Sygnatura czynnika wzrostu (GFS) jako pośredni biomarker odpowiedzi na rozwój inhibitorów szlaku PI3K u pacjentów z rakiem piersi (MK-8669-050)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjentki występuje operacyjny inwazyjny rak piersi w stadium I-IIIa o następującym podtypie: ER-dodatni, HER2-ujemny guz o stopniu histologicznym 2 lub 3 i Ki67 ≥ 15%
• Guz ma średnicę co najmniej 2 cm, co oceniono na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego
• Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie istniejącej próbki tkanki lub wykonanie biopsji gruboigłowej przed podaniem leku
• Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie próbek tkanek po podaniu leku poprzez drugą biopsję gruboigłową lub z materiału chirurgicznego
• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię, terapię biologiczną lub radioterapię z powodu raka piersi
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich analogi, w tym nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna).
• Uczestnik ma źle kontrolowaną cukrzycę lub potrzebuje insuliny do kontrolowania poziomu glukozy.
• Uczestnik nie jest w stanie połykać kapsułek i/lub wchłaniać leków doustnych
• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania.
• Wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Uczestnik ma historię aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Uczestnik jednocześnie stosuje hormon wzrostu (GH) lub inhibitory hormonu wzrostu
• Uczestnik ma poważną lub niekontrolowaną chorobę układu krążenia, w tym niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy