La signature du facteur de croissance (GFS) en tant que biomarqueur intermédiaire de la réponse pour le développement d'inhibiteurs de la voie PI3K chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (MK-8669-050)
19 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique pour qualifier la signature du facteur de croissance (GFS) en tant que biomarqueur intermédiaire de la réponse pour le développement d'inhibiteurs de la voie PI3K chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Cet essai clinique évaluera si le traitement par le ridaforolimus, le dalotuzumab ou la thérapie combinée ridforolimus/dalotuzumab réduit le score de signature du facteur de croissance (GFS) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La participante a un cancer du sein invasif opérable de stade I-IIIa du sous-type suivant : tumeur ER-positive, HER2-négative de grade histologique 2 ou 3 et Ki67 ≥ 15 %
- La tumeur mesure au moins 2 cm de diamètre, tel qu'évalué par un examen physique ou radiographique
- Le participant consent à fournir un échantillon de tissu existant ou à subir une biopsie au trocart avant l'administration du médicament
- Le participant consent à fournir des échantillons de tissus après l'administration du médicament par une deuxième biopsie au trocart ou à partir d'un spécimen chirurgical
- Le participant doit avoir une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Le participant a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique ou une radiothérapie pour le cancer du sein
- Le participant a une hypersensibilité connue aux composants des médicaments à l'étude ou à leurs analogues, y compris une hypersensibilité aux antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine, azithromycine).
- Le participant a un diabète mal contrôlé ou a besoin d'insuline pour contrôler sa glycémie.
- Le participant est incapable d'avaler des gélules et/ou d'absorber des médicaments oraux
- La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
- Le participant est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le participant a des antécédents connus d'hépatite B ou C active.
- Le participant utilise simultanément l'hormone de croissance (GH) ou des inhibiteurs de l'hormone de croissance
- Le participant a une maladie cardiovasculaire importante ou non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus (MK-8669) + Dalotuzumab (MK-0646)
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Ridaforolimus (MK-8669) une fois par jour pendant 5 jours consécutifs par semaine et Dalotuzumab (MK-0646) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ridaforolimus
Ridaforolimus (MK-8669)
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Ridaforolimus 40 mg (une fois par jour pendant 5 jours consécutifs par semaine) pendant 2 semaines, comprimés entérosolubles à 10 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dalotuzumab
Dalotuzumab (MK-0646)
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Dalotuzumab, par voie intraveineuse (IV) à 10 mg/kg/semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement moyen de la population par rapport au départ dans le score GFS (Growth Factor Signature)
Délai: Ligne de base et jour 15
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Ligne de base et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation moyenne de la population par rapport au départ de Ki67 chez les participants recevant une thérapie combinée ridaforolimus/dalotuzumab
Délai: Ligne de base et jour 15
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Ligne de base et jour 15
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La corrélation entre la modification de l'expression de Ki67 et la modification de la GFS après deux semaines de traitement par la thérapie combinée ridaforolimus/dalotuzumab (MK-8669/MK-0646), la monothérapie ridaforolimus (MK-8669) et/ou la monothérapie dalotuzumab (MK-0646)
Délai: Ligne de base et jour 15
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Ligne de base et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Anticorps monoclonaux
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 8669-050
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