La firma del fattore di crescita (GFS) come biomarcatore intermedio di risposta per lo sviluppo di inibitori del percorso PI3K in pazienti con carcinoma mammario (MK-8669-050)
19 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per qualificare la firma del fattore di crescita (GFS) come biomarcatore intermedio di risposta per lo sviluppo di inibitori della via PI3K in pazienti con carcinoma mammario
Questo studio clinico valuterà se il trattamento con ridaforolimus, dalotuzumab o la terapia di combinazione ridforolimus/dalotuzumab riduce il punteggio GFS (Growth Factor Signature) tra i partecipanti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipante con carcinoma mammario invasivo operabile in stadio I-IIIa del seguente sottotipo: tumore ER-positivo, HER2-negativo con grado istologico 2 o 3 e Ki67 ≥ 15%
- Il tumore ha un diametro di almeno 2 cm valutato mediante esame fisico o radiografico
- Il partecipante acconsente a fornire un campione di tessuto esistente o ad avere una biopsia con ago centrale prima della somministrazione del farmaco
- Il partecipante acconsente a fornire campioni di tessuto dopo la somministrazione del farmaco mediante una seconda biopsia con ago centrale o da un campione chirurgico
- Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente chemioterapia, terapia biologica o radioterapia per il cancro al seno
- - Il partecipante ha una nota ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o ai loro analoghi, inclusa l'ipersensibilità agli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina, azitromicina).
- - Il partecipante ha un diabete mellito scarsamente controllato o necessita di insulina per il controllo del glucosio.
- Il partecipante non è in grado di deglutire capsule e/o assorbire farmaci per via orale
- - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio.
- Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il partecipante ha una storia nota di epatite attiva B o C.
- Il partecipante utilizza contemporaneamente l'ormone della crescita (GH) o gli inibitori dell'ormone della crescita
- Il partecipante ha una malattia cardiovascolare significativa o incontrollata, tra cui insufficienza cardiaca, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus (MK-8669) + Dalotuzumab (MK-0646)
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Ridaforolimus (MK-8669) una volta al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana e Dalotuzumab (MK-0646) per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 2 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ridaforolimo
Ridaforolimo (MK-8669)
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Ridaforolimus 40 mg (una volta al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana) per 2 settimane, compresse rivestite enteriche da 10 mg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dalotuzumab
Dalotuzumab (MK-0646)
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Dalotuzumab, per via endovenosa (IV) a 10 mg/kg/settimana per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione media della popolazione rispetto al basale nel punteggio GFS (Growth Factor Signature).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Basale e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione media della popolazione rispetto al basale nel Ki67 tra i partecipanti che ricevevano la terapia di combinazione ridaforolimus/dalotuzumab
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Basale e giorno 15
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La correlazione tra il cambiamento nell'espressione di Ki67 e il cambiamento nella GFS dopo due settimane di trattamento con la terapia di combinazione ridaforolimus/dalotuzumab (MK-8669/MK-0646), la monoterapia con ridaforolimus (MK-8669) e/o la monoterapia con dalotuzumab (MK-0646)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Basale e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Anticorpi, monoclonali
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8669-050
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