Vartioimusolmukkeiden tunnistus suuren operoitavan rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (GANEA2)
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisen arviointi suuren leikattavan rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) ehdotetaan usein potilaille, joilla on suuria kasvaimia, jotka voidaan leikata rintojen säilymismahdollisuuksien lisäämiseksi. NAC:n jälkeen potilaita leikataan systemaattisella kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND), vaikka yli puolella näistä potilaista ei ole imusolmukkeiden osallistumista. Nämä tulokset saavat meidät harkitsemaan vartioimusolmuketekniikan (SLN) indikaatiota NAC:n jälkeen, jotta vältytään tarpeettomilta ALND:ltä potilailla, joiden SLN ei ole mukana.
Meidän on validoitava SLN-tekniikka NAC:n jälkeen potilailla, joilla on todistettu imusolmukkeiden osallistuminen ennen NAC:ta.
GANEA2 on uusi tutkimus, joka perustuu potilaaseen, jota hoidettiin suuresta rintakasvaimesta, jossa on todistetusti kainaloon liittyviä solmukkeita. Tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään ensin kainalosonografia hienolla neulapistoksella, jos epäillään solmukohtia ennen NAC:ta. Tämä ensisijainen arviointi mahdollistaa kahden potilasryhmän määrittämisen: ryhmä 1 (pN+): potilaat, joilla on todistetusti mukana kainalosolmukkeita ja ryhmä 2, potilaat, joilla ei ole todistetusti mukana kainalosolmukkeita (cN0). Ryhmän 1 potilaille tehdään SLNB ja täydellinen tason I-II kainalolymfadenektomia. Ryhmän 2 potilaille tehdään SLNB ja täydellinen kainalotason I-II lymfadenektomia vain siinä tapauksessa, että havaitseminen epäonnistuu, tai muissa tapauksissa niihin liittyy pelkkä SLN ja SLNB. Tämän viimeisen ryhmän potilaita seurataan 5 vuotta, jotta voidaan arvioida kainalon uusiutumisen riski ilman lymfadenektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Ranska, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CH
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Ranska, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Ranska, 75908
- HEGP
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Ranska
- ICANS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2-T3 operoitava infiltroiva rintasyöpä
- Ei allergiaa Patent Bluelle
- Unifokaalisen infiltroivan rintasyövän leikkausta edeltävä diagnoosi.
- Potilas on suunniteltu NAC:n hoitoon.
- Tietoinen suostumus.
- Leikkaus saatavilla 4-6 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen (radikaali tai konservatiivinen leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- pT4d (tulehduksellinen rintasyöpä)
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Mikä tahansa aiempi vastapuolen rintasyövän kemoterapia.
- Rintasyövän paikallinen uusiutuminen
- Aiempi rintasyövän kirurginen poisto.
- Riittämätön biopsia patologiseen analyysiin.
- Dementia tai muuttunut mielenterveyshäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
- NAC:n vasta-aihe. NAC keskeytettiin etenevän taudin vuoksi.
- Neoadjuvantti sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 2 (cN0)
Potilaille, joilla ei ole todistetusti kainaloon osallistuvia solmuja, tehdään SLN-biopsia ja täydellinen kainalotason I-II lymfadenektomia vain siinä tapauksessa, että havaitseminen epäonnistuu, tai muissa tapauksissa pelkkä SLN-biopsia ja SLN-biopsia.
Tämän viimeisen ryhmän potilaita seurataan 5 vuotta, jotta voidaan arvioida kainalon uusiutumisen riski ilman lymfadenektomiaa.
|
Ryhmä 2: Potilaille, joilla ei ole todistetusti kainaloon osallistuvia solmukkeita, suoritetaan SLNB ja täydellinen kainalotason I-II lymfadenektomia vain siinä tapauksessa, että havaitseminen epäonnistuu tai muissa tapauksissa mukana SLN ja SLNB.
Tämän viimeisen ryhmän potilaita seurataan 5 vuotta, jotta voidaan arvioida kainalon uusiutumisen riski ilman lymfadenektomiaa.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 1 (pN+)
ryhmä 1: potilaille, joilla on todistetusti mukana kainalosolmukkeita, tehdään SLN-biopsia ja täydellinen tason I-II kainalolymfadenektomia.
|
ryhmä 1: potilaille, joilla on todistetusti mukana kainalosolmukkeita, suoritetaan SLNB ja täydellinen tason I-II kainalolymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väärän negatiivinen (FN) määrä vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
FN-tapausten lukumäärän suhde niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla on vähintään yksi imusolmuke, riippumatta siitä, onko kyseessä vartija tai ei. FN-tapaus määriteltiin potilaaksi, jolla oli onnistunut kartoitus, SLN:t ilman etäpesäkkeitä ja etäpesäke vähintään yhdessä solmussa ALND:stä |
leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana havaittujen ja eristettyjen SLN-potilaiden prosenttiosuus
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Sataloff-pisteet rintakasvaimessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Sataloff-luokitus arvioi NAC:n vastetta rintakudokseen. TA: täydellinen tai lähes täydellinen terapeuttinen vaikutus. TB: terapeuttinen vaikutus > 50 %. TC: < 50 % terapeuttinen vaikutus, mutta ilmeinen vaikutus. TD: ei terapeuttista vaikutusta |
leikkauksen jälkeen
|
|
Sataloff-pisteet imusolmukkeissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Sataloff-luokitus arvioi NAC:n vastetta imusolmukkeisiin NA: selkeä terapeuttinen vaikutus, ei etäpesäkkeitä.
HUOM: ei terapeuttista vaikutusta, ei metastaaseja.
NC: terapeuttisen vaikutuksen näkökohdat, mutta etäpesäkkeiden esiintyminen.
ND: ei terapeuttista vaikutusta, elinkelpoisia etäpesäkkeitä.
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Homolateraalisen kainalon uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistumista havaittiin ryhmän 2 potilailla (cN0) ilman ALND:tä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD 09/9-G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .