Detectie van schildwachtklieren na neoadjuvante chemotherapie voor grote operabele borstkanker (GANEA2)
Evaluatie van detectie van schildwachtklieren na neoadjuvante chemotherapie voor grote operabele borstkanker
Neoadjuvante chemotherapie (NAC) wordt vaak voorgesteld aan patiënten met grote tumoren die geopereerd kunnen worden om de kans op borstsparing te vergroten. Na NAC worden patiënten geopereerd met systematische okselklierdissectie (ALND), hoewel bij meer dan de helft van deze patiënten geen lymfeklieraantasting is opgetreden. Deze resultaten brengen ons ertoe om de indicatie van de schildwachtkliertechniek (SLN) na NAC te overwegen om onnodige ALND te voorkomen bij patiënten bij wie de SLN vrij is van betrokkenheid.
We moeten de SLN-techniek na NAC valideren bij patiënten bij wie voorafgaand aan NAC lymfeklierbetrokkenheid is aangetoond.
GANEA2 is een nieuwe studie gebaseerd op een patiënt die werd behandeld voor een grote borsttumor met bewezen axillaire betrokken klieren. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen eerst een axillaire echografie ondergaan met fijne naaldpunctie in het geval van verdachte klieren vóór NAC. Deze primaire evaluatie maakt het mogelijk om twee patiëntengroepen te bepalen: groep 1 (pN+): patiënten met bewezen aangedane okselklieren en groep 2, patiënten zonder bewezen aangedane okselklieren (cN0). Patiënten van groep 1 ondergaan SLNB en voltooien niveau I-II axillaire lymfadenectomie. Patiënten van groep 2 ondergaan SLNB en een volledige axillaire niveau I-II lymfadenectomie alleen in het geval van detectiefalen of betrokken SLN en alleen een SLNB in de andere gevallen. Patiënten van deze laatste groep zullen 5 jaar gevolgd worden om het risico op een okselrecidief zonder lymfadenectomie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrijk, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CH
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Frankrijk, 75908
- HEGP
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrijk
- ICANS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2-T3 operabel infiltrerend mammacarcinoom
- Geen allergie voor Patent Blue
- Preoperatieve diagnose van unifocaal infiltrerend mammacarcinoom.
- Patiënt was van plan om door NAC te worden behandeld.
- Geïnformeerde toestemming.
- Chirurgie beschikbaar 4 tot 6 weken na de laatste chemokuur (radicale of conservatieve operatie)
Uitsluitingscriteria:
- pT4d (inflammatoire borstkanker)
- Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
- Elke eerdere chemotherapie van contralaterale borstkanker.
- Lokale terugval van borstkanker
- Eerdere chirurgische verwijdering van borstkanker.
- Onvoldoende biopsie voor pathologische analyse.
- Dementie of veranderde psychische stoornis
- Zwangere vrouw of borstvoeding of zonder effectieve anticonceptiemethode.
- Contra-indicatie voor NAC NAC onderbroken wegens voortschrijdende ziekte.
- Neoadjuvante radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 2 (cN0)
Patiënten zonder bewezen axillaire betrokken knooppunten ondergaan SLN-biopsie en een volledige axillaire niveau I-II lymfadenectomie alleen in het geval van detectiefalen of betrokken SLN en een SLN-biopsie alleen in de andere gevallen.
Patiënten van deze laatste groep zullen 5 jaar gevolgd worden om het risico op een okselrecidief zonder lymfadenectomie te evalueren.
|
Groep 2: Patiënten zonder bewezen axillaire betrokken knooppunten ondergaan SLNB en een volledige axillaire niveau I-II lymfadenectomie alleen in het geval van detectiefalen of betrokken SLN en een SLNB alleen in de andere gevallen.
Patiënten van deze laatste groep zullen 5 jaar gevolgd worden om het risico op een okselrecidief zonder lymfadenectomie te evalueren.
|
|
Experimenteel: groep 1 (pN+)
groep 1: patiënten met bewezen betrokken okselklieren ondergaan SLN-biopsie en volledige niveau I-II oksellymfadenectomie.
|
groep 1: patiënten met bewezen betrokken okselklieren ondergaan SLNB en complete niveau I-II oksellymfadenectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fout-negatief (FN) percentage voor de Sentinel Lymph Node Detection
Tijdsspanne: na de operatie
|
Verhouding tussen het aantal FN-gevallen en het totale aantal patiënten met ten minste één betrokken lymfeklier, al dan niet schildwacht. een FN-casus werd gedefinieerd als een patiënt met een succesvolle mapping, SLN(s) zonder enige metastase en een metastase in ten minste één knooppunt van de ALND |
na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: na de operatie
|
Percentage patiënten met SLN dat intraoperatief is gedetecteerd en geïsoleerd
|
na de operatie
|
|
Sataloff-score op borsttumor
Tijdsspanne: na de operatie
|
De Sataloff-classificatie beoordeelt de respons van de NAC op het borstweefsel. TA: totaal of bijna totaal therapeutisch effect. Tbc: therapeutisch effect > 50%. TC: < 50% therapeutisch effect maar duidelijk effect. TD: geen therapeutisch effect |
na de operatie
|
|
Sataloff-score op lymfeklieren
Tijdsspanne: na de operatie
|
De Sataloff-classificatie beoordeelt de respons van de NAC op de lymfeklieren NA: duidelijk therapeutisch effect, geen uitzaaiingen.
NB: geen therapeutisch effect, geen uitzaaiingen.
NC: aspecten van therapeutisch effect, maar aanwezigheid van metastasen.
ND: geen therapeutisch effect, levensvatbare metastasen.
|
na de operatie
|
|
Homolateraal axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Recidief waargenomen groep 2 patiënten (cN0) zonder OKD
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD 09/9-G
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .