Detección de ganglio linfático centinela después de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama grande operable (GANEA2)
Evaluación de la detección del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama grande operable
La quimioterapia neoadyuvante (NAC) se propone con frecuencia a pacientes con tumores grandes que pueden operarse para aumentar las posibilidades de conservación de la mama. Después de la NAC, los pacientes son operados con disección sistemática de los ganglios linfáticos axilares (ALND), aunque más de la mitad de estos pacientes no tienen compromiso de los ganglios linfáticos. Estos resultados nos llevan a considerar la indicación de la técnica del ganglio centinela (GC) tras NAC para evitar DGLA innecesaria en pacientes con GC libre de afectación.
Necesitamos validar la técnica SLN después de la NAC en pacientes que han demostrado compromiso de los ganglios linfáticos antes de la NAC.
GANEA2 es un nuevo ensayo basado en un paciente tratado por un tumor de mama grande con ganglios axilares comprometidos comprobados. A los pacientes inscritos en este ensayo se les realizará primero una ecografía axilar con punción con aguja fina en caso de sospecha de ganglios antes de la NAC. Esta evaluación primaria permite determinar dos grupos de pacientes: grupo 1 (pN+): pacientes con ganglios axilares comprometidos comprobados y grupo 2, pacientes sin ganglios axilares comprometidos comprobados (cN0). Los pacientes del grupo 1, serán sometidos a BSGC y linfadenectomía axilar completa de nivel I-II. A las pacientes del grupo 2 se les realizará una BSGC y una linfadenectomía axilar completa nivel I-II sólo en caso de fallo de detección o GC comprometido y BSGC sola en los demás casos. Las pacientes de este último grupo serán seguidas durante 5 años para evaluar el riesgo de recidiva axilar sin linfadenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Francia, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CH
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Francia, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Francia, 75908
- HEGP
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Francia
- ICANS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama infiltrante operable T2-T3
- Sin alergia al azul patente
- Diagnóstico preoperatorio de carcinoma de mama infiltrante unifocal.
- Paciente planeado para ser tratado por NAC.
- Consentimiento informado.
- Cirugía disponible de 4 a 6 semanas después del último curso de quimioterapia (cirugía radical o conservadora)
Criterio de exclusión:
- pT4d (cáncer de mama inflamatorio)
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
- Cualquier quimioterapia previa de cáncer de mama contralateral.
- Recaída local del cáncer de mama
- Extirpación quirúrgica previa de Cáncer de mama.
- Biopsia inadecuada para el análisis patológico.
- Demencia o trastorno mental alterado
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o sin método anticonceptivo eficaz.
- Contraindicación de NAC NAC interrumpida por progresión de la enfermedad.
- Radioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo 2 (cN0)
Los pacientes sin ganglios axilares comprometidos comprobados se someterán a una biopsia de GC y una linfadenectomía axilar completa de nivel I-II solo en el caso de falla de detección o GC involucrado y una biopsia de GC solo en los demás casos.
Las pacientes de este último grupo serán seguidas durante 5 años para evaluar el riesgo de recidiva axilar sin linfadenectomía.
|
Grupo 2: Pacientes sin ganglios axilares comprometidos comprobados serán sometidos a BSGC y linfadenectomía axilar completa nivel I-II solo en caso de falla de detección o GC involucrado y solo BSGC en los demás casos.
Las pacientes de este último grupo serán seguidas durante 5 años para evaluar el riesgo de recidiva axilar sin linfadenectomía.
|
|
Experimental: grupo 1 (pN+)
grupo 1: los pacientes con ganglios axilares comprometidos comprobados se someterán a una biopsia del SLN y a una linfadenectomía axilar completa de nivel I-II.
|
grupo 1: pacientes con ganglios axilares comprometidos comprobados se someterán a BSGC y linfadenectomía axilar completa de nivel I-II.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de falsos negativos (FN) para la detección de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: después de cirugía
|
Relación del número de casos de NF sobre el total de pacientes con al menos un ganglio afectado, centinela o no. un caso de FN se definió como un paciente con un mapeo exitoso, SLN(s) sin metástasis y una metástasis en al menos un ganglio del ALND |
después de cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: después de cirugía
|
Porcentaje de pacientes con GC detectados y aislados intraoperatoriamente
|
después de cirugía
|
|
Puntuación de Sataloff en el tumor de mama
Periodo de tiempo: después de cirugía
|
La clasificación de Sataloff evalúa la respuesta de la NAC en el tejido mamario. TA: efecto terapéutico total o casi total. TB: efecto terapéutico > 50%. TC: < 50% efecto terapéutico pero efecto evidente. TD: sin efecto terapéutico |
después de cirugía
|
|
Puntuación de Sataloff en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: después de cirugía
|
La clasificación de Sataloff evalúa la respuesta de la NAC sobre los ganglios linfáticos NA: claro efecto terapéutico, sin metástasis.
NB: sin efecto terapéutico, sin metástasis.
NC: aspectos del efecto terapéutico, pero presencia de metástasis.
ND: sin efecto terapéutico, metástasis viables.
|
después de cirugía
|
|
Tasa de recurrencia axilar homolateral
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Recurrencia observada grupo 2 pacientes (cN0) sin ALND
|
5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD 09/9-G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .