Wykrywanie węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku dużego operacyjnego raka piersi (GANEA2)
Ocena wykrywania węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu dużego operacyjnego raka piersi
Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) jest często proponowana pacjentkom z dużymi guzami, które mogą być operowane w celu zwiększenia szans na zachowanie piersi. Po NAC pacjenci są operowani z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND), chociaż ponad połowa tych pacjentów nie ma zajęcia węzłów chłonnych. Wyniki te skłaniają nas do rozważenia wskazań do techniki węzła wartowniczego (SLN) po NAC w celu uniknięcia niepotrzebnej ALND u pacjentów, u których SLN jest wolny od zajęcia.
Musimy zwalidować technikę SLN po NAC u pacjentów, u których udowodniono zajęcie węzłów chłonnych przed NAC.
GANEA2 to nowe badanie oparte na pacjencie leczonej z powodu dużego guza piersi z potwierdzonymi zajętymi pachowymi węzłami chłonnymi. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną najpierw poddani badaniu ultrasonograficznemu pach z nakłuciem cienką igłą w przypadku podejrzenia węzłów chłonnych przed NAC. Ta pierwotna ocena pozwala na wyodrębnienie dwóch grup pacjentów: grupa 1 (pN+): pacjenci z potwierdzonymi zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi oraz grupa 2, pacjenci bez potwierdzonego zajęcia węzłów chłonnych pachowych (cN0). Pacjenci z grupy 1 zostaną poddani SLNB i kompletnej limfadenektomii pachowej poziomu I-II. Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani SLNB i całkowitej limfadenektomii pachowej poziomu I-II tylko w przypadku niepowodzenia wykrycia lub zaangażowanej SLN i samej SLNB w pozostałych przypadkach. Pacjenci z tej ostatniej grupy będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny ryzyka nawrotu pachowego bez limfadenektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Francja, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Francja
- Centre Jean PERRIN
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CH
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69 000
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Francja, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Francja, 75908
- HEGP
-
Paris, Francja, 75000
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja, 75000
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Francja
- ICANS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacyjny naciekający rak piersi T2-T3
- Brak alergii na Patent Blue
- Diagnostyka przedoperacyjna jednoogniskowego naciekającego raka piersi.
- Pacjent planowany do leczenia przez NAC.
- Świadoma zgoda.
- Operacja dostępna od 4 do 6 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii (operacja radykalna lub zachowawcza)
Kryteria wyłączenia:
- pT4d (zapalny rak piersi)
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia przeciwległego raka piersi.
- Miejscowy nawrót raka piersi
- Wcześniejsze chirurgiczne usunięcie raka piersi.
- Niewystarczająca biopsja do analizy patologicznej.
- Demencja lub zmienione zaburzenie psychiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- Przeciwwskazania do NAC NAC przerwana z powodu postępującej choroby.
- Radioterapia neoadiuwantowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa 2 (cN0)
Pacjenci bez udowodnionych węzłów chłonnych pachowych zostaną poddani biopsji SLN i całkowitej limfadenektomii pachowej poziomu I-II tylko w przypadku niepowodzenia wykrycia lub zajętego SLN i samej biopsji SLN w pozostałych przypadkach.
Pacjenci z tej ostatniej grupy będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny ryzyka nawrotu pachowego bez limfadenektomii.
|
Grupa 2: Pacjenci, u których nie stwierdzono zajęcia węzłów chłonnych pachowych, zostaną poddani SLNB i całkowitej limfadenektomii pachowej poziomu I-II tylko w przypadku niepowodzenia wykrycia lub zajętej SLN i samej SLNB w pozostałych przypadkach.
Pacjenci z tej ostatniej grupy będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny ryzyka nawrotu pachowego bez limfadenektomii.
|
|
Eksperymentalny: grupa 1 (pN+)
grupa 1: pacjenci z potwierdzonym zajęciem węzłów chłonnych pachowych zostaną poddani biopsji SLN i pełnej limfadenektomii pachowej poziomu I-II.
|
grupa 1: pacjenci z potwierdzonym zajęciem węzłów chłonnych pachowych zostaną poddani SLNB i kompletnej limfadenektomii pachowej poziomu I-II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wyników fałszywie ujemnych (FN) dla wykrywania węzła wartowniczego
Ramy czasowe: po operacji
|
Stosunek liczby przypadków FN do całkowitej liczby pacjentów z zajętym co najmniej jednym węzłem chłonnym, wartowniczym lub nie. przypadek FN zdefiniowano jako pacjenta z pomyślnym mapowaniem, SLN bez przerzutów i przerzutem w co najmniej jednym węźle z ALND |
po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: po operacji
|
Odsetek pacjentów z SLN wykrytym i wyizolowanym śródoperacyjnie
|
po operacji
|
|
Skala Sataloffa dotycząca guza piersi
Ramy czasowe: po operacji
|
Klasyfikacja Sataloffa ocenia reakcję NAC na tkankę piersi. TA: całkowity lub prawie całkowity efekt terapeutyczny. Gruźlica: efekt terapeutyczny > 50%. TC: < 50% efekt terapeutyczny, ale efekt oczywisty. TD: brak efektu terapeutycznego |
po operacji
|
|
Skala Sataloffa w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: po operacji
|
Klasyfikacja Sataloffa ocenia odpowiedź NAC na węzły chłonne NA: wyraźny efekt terapeutyczny, brak przerzutów.
Uwaga: brak efektu terapeutycznego, brak przerzutów.
NC: aspekty efektu terapeutycznego, ale obecność przerzutów.
ND: brak efektu terapeutycznego, żywe przerzuty.
|
po operacji
|
|
Współczynnik nawrotów homolateralnych pachowych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Zaobserwowano nawrót choroby u pacjentów z grupy 2 (cN0) bez ALND
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD 09/9-G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .