Обнаружение сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии крупного операбельного рака молочной железы (GANEA2)
Оценка выявления сторожевых лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии крупного операбельного рака молочной железы
Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) часто предлагается пациентам с большими опухолями, которые можно оперировать, чтобы увеличить шансы на сохранение молочной железы. После NAC пациентам проводят систематическую диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND), хотя более чем у половины этих пациентов лимфатические узлы не поражаются. Эти результаты заставляют нас рассмотреть вопрос о показаниях к технике сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) после NAC, чтобы избежать ненужной ALND у пациентов, у которых СЛУ не поражены.
Нам необходимо проверить технику СЛУ после NAC у пациентов, у которых до NAC было доказано поражение лимфатических узлов.
GANEA2 — это новое исследование, основанное на пациентах, получавших лечение по поводу большой опухоли молочной железы с доказанным поражением подмышечных лимфоузлов. Пациенты, включенные в это исследование, будут сначала проходить подмышечную сонографию с тонкоигольной пункцией в случае подозрения на лимфатические узлы до NAC. Эта первичная оценка позволяет определить две группы пациентов: группа 1 (pN+): пациенты с доказанным вовлечением подмышечных лимфоузлов и группа 2, пациенты без доказанного вовлечения подмышечных лимфоузлов (cN0). Пациентам 1-й группы будут выполнены БСЛУ и полная подмышечная лимфаденэктомия I-II уровня. Пациентам 2-й группы будет выполнена БСЛУ и полная подмышечная лимфаденэктомия I-II уровня только в случае неудачи выявления или только СЛУ и БСЛУ в остальных случаях. Пациенты этой последней группы будут наблюдаться в течение 5 лет, чтобы оценить риск подмышечного рецидива без лимфаденэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Франция, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CH
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Франция, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Франция, 75908
- HEGP
-
Paris, Франция, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Франция
- ICANS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Т2-Т3 операбельная инфильтрирующая карцинома молочной железы
- Нет аллергии на Patent Blue
- Предоперационная диагностика монофокальной инфильтрирующей карциномы молочной железы.
- Пациент планировал лечение NAC.
- Информированное согласие.
- Операция доступна через 4–6 недель после последнего курса химиотерапии (радикальная или консервативная операция)
Критерий исключения:
- pT4d (воспалительный рак молочной железы)
- Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
- Любая предшествующая химиотерапия контралатерального рака молочной железы.
- Местный рецидив рака молочной железы
- Предшествующее хирургическое удаление рака молочной железы.
- Неадекватная биопсия для патологического анализа.
- Деменция или измененное психическое расстройство
- Беременная женщина или кормящая грудью или без эффективного метода контрацепции.
- Противопоказания к NAC NAC прерван из-за прогрессирующего заболевания.
- Неоадъювантная лучевая терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 2 (cN0)
Пациентам без доказанного вовлечения подмышечных лимфоузлов будет проведена биопсия СЛУ и полная подмышечная лимфаденэктомия I-II уровня только в случае неудачи обнаружения или вовлечение СЛУ и только биопсия СЛУ в остальных случаях.
Пациенты этой последней группы будут наблюдаться в течение 5 лет, чтобы оценить риск подмышечного рецидива без лимфаденэктомии.
|
Группа 2: пациенты без доказанного вовлечения подмышечных узлов будут подвергнуты БСЛУ и полной подмышечной лимфаденэктомии на уровне I-II только в случае неудачи обнаружения или поражены СЛУ и только БСЛУ в других случаях.
Пациенты этой последней группы будут наблюдаться в течение 5 лет, чтобы оценить риск подмышечного рецидива без лимфаденэктомии.
|
|
Экспериментальный: группа 1 (pN+)
группа 1: пациенты с доказанным вовлечением подмышечных лимфатических узлов будут подвергнуты биопсии СЛУ и полной подмышечной лимфаденэктомии I-II уровня.
|
группа 1: пациенты с доказанным поражением подмышечных лимфатических узлов будут подвергнуты БСЛУ и полной подмышечной лимфаденэктомии I-II уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ложноотрицательных результатов (FN) для Sentinel Lymph Node Detection
Временное ограничение: после операции
|
Отношение числа случаев ФН к общему числу пациентов с вовлечением хотя бы одного лимфатического узла, сигнального или нет. случай ФН был определен как пациент с успешным картированием, СЛУ без каких-либо метастазов и метастазами по крайней мере в одном лимфатическом узле от ALND. |
после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: после операции
|
Процент пациентов с СЛУ, обнаруженных и изолированных во время операции
|
после операции
|
|
Оценка Саталоффа при опухоли молочной железы
Временное ограничение: после операции
|
Классификация Sataloff оценивает реакцию NAC на ткань молочной железы. ТА: полный или почти полный терапевтический эффект. ТБ: терапевтический эффект > 50%. TC: < 50% терапевтического эффекта, но очевидный эффект. ТД: нет терапевтического эффекта |
после операции
|
|
Оценка Sataloff на лимфатических узлах
Временное ограничение: после операции
|
Классификация Sataloff оценивает реакцию NAC на лимфатические узлы NA: явный терапевтический эффект, отсутствие метастазов.
NB: терапевтического эффекта нет, метастазов нет.
NC: аспекты терапевтического эффекта, но наличие метастазов.
НД: нет терапевтического эффекта, жизнеспособные метастазы.
|
после операции
|
|
Частота гомолатеральных подмышечных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Рецидив наблюдался у пациентов группы 2 (cN0) без ALND
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD 09/9-G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .