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Détection des ganglions lymphatiques sentinelles après une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein de grande taille opérable (GANEA2)

19 avril 2022 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Évaluation de la détection des ganglions lymphatiques sentinelles après chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein volumineux opérable

La chimiothérapie néoadjuvante (CNA) est fréquemment proposée aux patientes atteintes de tumeurs volumineuses qui peuvent être opérées afin d'augmenter les chances de conservation du sein. Après NAC, les patients sont opérés avec un curage ganglionnaire axillaire systématique (ALND), bien que plus de la moitié de ces patients n'aient pas d'envahissement ganglionnaire. Ces résultats nous amènent à considérer l'indication de la technique du ganglion sentinelle (GSL) après NAC afin d'éviter un ALND inutile chez les patients dont le GS est libre d'atteinte.

Nous devons valider la technique SLN après NAC chez les patients qui ont une atteinte ganglionnaire prouvée avant NAC.

GANEA2 est un nouvel essai basé sur une patiente traitée pour une grosse tumeur du sein avec des ganglions axillaires impliqués prouvés. Les patients inclus dans cet essai auront d'abord une échographie axillaire avec ponction à l'aiguille fine en cas de suspicion de ganglions avant la NAC. Cette évaluation primaire permet de déterminer deux groupes de patients : groupe 1 (pN+) : patients avec atteinte ganglionnaire axillaire avérée et groupe 2, patients sans atteinte ganglionnaire axillaire avérée (cN0). Les patients du groupe 1 subiront une SLNB et une lymphadénectomie axillaire complète de niveau I-II. Les patients du groupe 2 subiront une SLNB et une lymphadénectomie axillaire complète de niveau I-II uniquement en cas d'échec de détection ou de SLN impliquée et une SLNB seule dans les autres cas. Les patients de ce dernier groupe seront suivis 5 ans afin d'évaluer le risque de récidive axillaire sans lymphadénectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

958

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, France, 49 933
        • CHU
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, France, 29609
        • CHU
      • Clermont Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CH
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54511
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
      • Paris, France, 75908
        • HEGP
      • Paris, France, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75000
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75 000
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, France
        • ICANS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome mammaire infiltrant opérable T2-T3
  • Aucune allergie au bleu patenté
  • Diagnostic préopératoire du carcinome mammaire infiltrant unifocal.
  • Le patient devait être traité par NAC.
  • Consentement éclairé.
  • Chirurgie disponible 4 à 6 semaines après la dernière cure de chimiothérapie (chirurgie radicale ou conservatrice)

Critère d'exclusion:

  • pT4d (cancer inflammatoire du sein)
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Toute chimiothérapie antérieure du cancer du sein controlatéral.
  • Rechute locale du cancer du sein
  • Ablation chirurgicale antérieure du cancer du sein.
  • Biopsie inadéquate pour l'analyse pathologique.
  • Démence ou trouble mental altéré
  • Femme enceinte ou allaitant ou sans méthode contraceptive efficace.
  • Contre-indication au NAC NAC interrompu en raison d'une maladie évolutive.
  • Radiothérapie néoadjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 2 (cN0)
Les patients sans ganglions axillaires impliqués subiront une biopsie du GLS et une lymphadénectomie complète axillaire de niveau I-II uniquement en cas d'échec de détection ou de GLS impliqué et une biopsie du GLS seule dans les autres cas. Les patients de ce dernier groupe seront suivis 5 ans afin d'évaluer le risque de récidive axillaire sans lymphadénectomie.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle axillaire
Groupe 2 : Les patients sans envahissement ganglionnaire axillaire avéré subiront une GLS et une lymphadénectomie axillaire complète de niveau I-II uniquement en cas d'échec de détection ou de GLS envahi et une GLS seule dans les autres cas. Les patients de ce dernier groupe seront suivis 5 ans afin d'évaluer le risque de récidive axillaire sans lymphadénectomie.
Expérimental: groupe 1 (pN+)
groupe 1 : les patients dont les ganglions axillaires ont été atteints subiront une biopsie du GLS et une lymphadénectomie axillaire complète de niveau I-II.
Procédure: SLNB et lymphadénectomie axillaire complète de niveau I-II
groupe 1 : les patients dont les ganglions axillaires sont impliqués de manière avérée subiront une SLNB et une lymphadénectomie axillaire complète de niveau I-II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de faux négatifs (FN) pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: après l'opération

Rapport du nombre de cas de FN au nombre total de patients avec au moins un ganglion lymphatique impliqué, sentinelle ou non.

un cas de FN a été défini comme un patient avec une cartographie réussie, un ou plusieurs SLN sans aucune métastase et une métastase dans au moins un nœud de l'ALND
après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection
Délai: après l'opération
Pourcentage de patients atteints de SLN détectés et isolés en peropératoire
après l'opération
Score de Sataloff sur la tumeur du sein
Délai: après l'opération

La classification de Sataloff évalue la réponse du NAC sur le tissu mammaire.

AT : effet thérapeutique total ou quasi total. TB : effet thérapeutique > 50 %. CT : < 50 % d'effet thérapeutique mais effet évident. TD : pas d'effet thérapeutique
après l'opération
Score de Sataloff sur les ganglions lymphatiques
Délai: après l'opération
La classification de Sataloff évalue la réponse du NAC sur les ganglions lymphatiques NA : effet thérapeutique net, pas de métastases. NB : pas d'effet thérapeutique, pas de métastases. NC : aspects d'effet thérapeutique, mais présence de métastases. ND : pas d'effet thérapeutique, métastases viables.
après l'opération
Taux de récidive axillaire homolatérale
Délai: 5 ans après la chirurgie
Récidive observée chez les patients du groupe 2 (cN0) sans ALND
5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 09/9-G

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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