Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario operabile di grandi dimensioni (GANEA2)

19 aprile 2022 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Valutazione del rilevamento del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario operabile di grandi dimensioni

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) viene spesso proposta a pazienti con tumori di grandi dimensioni che possono essere operati per aumentare le possibilità di conservazione del seno. Dopo NAC, i pazienti vengono operati con dissezione linfonodale ascellare sistematica (ALND), sebbene più della metà di questi pazienti non presenti coinvolgimento linfonodale. Questi risultati ci portano a considerare l'indicazione della tecnica del linfonodo sentinella (SLN) dopo NAC per evitare ALND non necessaria nei pazienti il ​​cui SLN è libero da coinvolgimento.

Abbiamo bisogno di convalidare la tecnica SLN dopo NAC in pazienti che hanno dimostrato coinvolgimento linfonodale prima della NAC.

GANEA2 è un nuovo studio basato su una paziente trattata per un grosso tumore al seno con linfonodi ascellari comprovati. I pazienti arruolati in questo studio avranno prima un'ecografia ascellare con puntura dell'ago fine in caso di sospetti linfonodi prima della NAC. Questa valutazione primaria consente di determinare due gruppi di pazienti: gruppo 1 (pN+): pazienti con linfonodi ascellari comprovati e gruppo 2, pazienti senza linfonodi ascellari comprovati (cN0). I pazienti del gruppo 1, saranno sottoposti a SLNB e completa linfoadenectomia ascellare di livello I-II. I pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a SLNB ea linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II solo nel caso di fallimento del rilevamento o SLN coinvolto e solo SLNB negli altri casi. I pazienti di quest'ultimo gruppo saranno seguiti 5 anni per valutare il rischio di recidiva ascellare senza linfoadenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

958

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Francia, 49 933
        • CHU
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CH
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54511
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
      • Paris, Francia, 75908
        • HEGP
      • Paris, Francia, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75 000
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario infiltrante operabile T2-T3
  • Nessuna allergia al Patent Blue
  • Diagnosi preoperatoria di carcinoma mammario infiltrante unifocale.
  • Paziente programmato per essere trattato da NAC.
  • Consenso informato.
  • Chirurgia disponibile da 4 a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (chirurgia radicale o conservativa)

Criteri di esclusione:

  • pT4d (carcinoma mammario infiammatorio)
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Qualsiasi precedente chemioterapia del carcinoma mammario controlaterale.
  • Recidiva locale del cancro al seno
  • Precedente rimozione chirurgica del cancro al seno.
  • Biopsia inadeguata per l'analisi patologica.
  • Demenza o disturbo mentale alterato
  • Donna incinta o che allatta o senza un metodo contraccettivo efficace.
  • Controindicazione al NAC NAC interrotto a causa della progressione della malattia.
  • Radioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 2 (cN0)
I pazienti senza linfonodi ascellari comprovati saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella e a linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II solo in caso di fallimento del rilevamento o linfonodo sentinella coinvolto e solo biopsia del linfonodo sentinella negli altri casi. I pazienti di quest'ultimo gruppo saranno seguiti 5 anni per valutare il rischio di recidiva ascellare senza linfoadenectomia.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella ascellare
Gruppo 2: i pazienti senza linfonodi ascellari comprovati saranno sottoposti a linfonodo sentinella e linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II solo in caso di fallimento del rilevamento o linfonodo sentinella coinvolto e solo linfonodo sentinella negli altri casi. I pazienti di quest'ultimo gruppo saranno seguiti 5 anni per valutare il rischio di recidiva ascellare senza linfoadenectomia.
Sperimentale: gruppo 1 (pN+)
gruppo 1: i pazienti con accertato coinvolgimento dei linfonodi ascellari saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II.
Procedura: SLNB e linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II
gruppo 1: i pazienti con accertato coinvolgimento dei linfonodi ascellari saranno sottoposti a linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II e SLNB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di falsi negativi (FN) per il rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico

Rapporto tra il numero di casi di FN e il numero totale di pazienti con almeno un linfonodo coinvolto, sentinella e non.

un caso FN è stato definito come un paziente con una mappatura riuscita, SLN(s) senza alcuna metastasi e una metastasi in almeno un nodo dall'ALND
dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con SLN rilevati e isolati intraoperatoriamente
dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Sataloff sul tumore al seno
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico

La classificazione Sataloff valuta la risposta del NAC sul tessuto mammario.

TA: effetto terapeutico totale o quasi totale. TB: effetto terapeutico > 50%. TC: < 50% effetto terapeutico ma effetto evidente. TD: nessun effetto terapeutico
dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Sataloff sui linfonodi
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
La classificazione Sataloff valuta la risposta del NAC sui linfonodi NA: chiaro effetto terapeutico, nessuna metastasi. NB: nessun effetto terapeutico, nessuna metastasi. NC: aspetti dell'effetto terapeutico, ma presenza di metastasi. ND: nessun effetto terapeutico, metastasi vitali.
dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva ascellare omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Recidiva osservata gruppo 2 pazienti (cN0) senza ALND
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 09/9-G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella ascellare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi