Rilevazione del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario operabile di grandi dimensioni (GANEA2)
Valutazione del rilevamento del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario operabile di grandi dimensioni
La chemioterapia neoadiuvante (NAC) viene spesso proposta a pazienti con tumori di grandi dimensioni che possono essere operati per aumentare le possibilità di conservazione del seno. Dopo NAC, i pazienti vengono operati con dissezione linfonodale ascellare sistematica (ALND), sebbene più della metà di questi pazienti non presenti coinvolgimento linfonodale. Questi risultati ci portano a considerare l'indicazione della tecnica del linfonodo sentinella (SLN) dopo NAC per evitare ALND non necessaria nei pazienti il cui SLN è libero da coinvolgimento.
Abbiamo bisogno di convalidare la tecnica SLN dopo NAC in pazienti che hanno dimostrato coinvolgimento linfonodale prima della NAC.
GANEA2 è un nuovo studio basato su una paziente trattata per un grosso tumore al seno con linfonodi ascellari comprovati. I pazienti arruolati in questo studio avranno prima un'ecografia ascellare con puntura dell'ago fine in caso di sospetti linfonodi prima della NAC. Questa valutazione primaria consente di determinare due gruppi di pazienti: gruppo 1 (pN+): pazienti con linfonodi ascellari comprovati e gruppo 2, pazienti senza linfonodi ascellari comprovati (cN0). I pazienti del gruppo 1, saranno sottoposti a SLNB e completa linfoadenectomia ascellare di livello I-II. I pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a SLNB ea linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II solo nel caso di fallimento del rilevamento o SLN coinvolto e solo SLNB negli altri casi. I pazienti di quest'ultimo gruppo saranno seguiti 5 anni per valutare il rischio di recidiva ascellare senza linfoadenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers, Francia, 49 933
- CHU
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29609
- CHU
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Clermont Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CH
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Nancy, Francia, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
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Paris, Francia, 75908
- HEGP
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75 000
- Institut Curie
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Strasbourg, Francia
- ICANS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario infiltrante operabile T2-T3
- Nessuna allergia al Patent Blue
- Diagnosi preoperatoria di carcinoma mammario infiltrante unifocale.
- Paziente programmato per essere trattato da NAC.
- Consenso informato.
- Chirurgia disponibile da 4 a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (chirurgia radicale o conservativa)
Criteri di esclusione:
- pT4d (carcinoma mammario infiammatorio)
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
- Qualsiasi precedente chemioterapia del carcinoma mammario controlaterale.
- Recidiva locale del cancro al seno
- Precedente rimozione chirurgica del cancro al seno.
- Biopsia inadeguata per l'analisi patologica.
- Demenza o disturbo mentale alterato
- Donna incinta o che allatta o senza un metodo contraccettivo efficace.
- Controindicazione al NAC NAC interrotto a causa della progressione della malattia.
- Radioterapia neoadiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo 2 (cN0)
I pazienti senza linfonodi ascellari comprovati saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella e a linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II solo in caso di fallimento del rilevamento o linfonodo sentinella coinvolto e solo biopsia del linfonodo sentinella negli altri casi.
I pazienti di quest'ultimo gruppo saranno seguiti 5 anni per valutare il rischio di recidiva ascellare senza linfoadenectomia.
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Gruppo 2: i pazienti senza linfonodi ascellari comprovati saranno sottoposti a linfonodo sentinella e linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II solo in caso di fallimento del rilevamento o linfonodo sentinella coinvolto e solo linfonodo sentinella negli altri casi.
I pazienti di quest'ultimo gruppo saranno seguiti 5 anni per valutare il rischio di recidiva ascellare senza linfoadenectomia.
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Sperimentale: gruppo 1 (pN+)
gruppo 1: i pazienti con accertato coinvolgimento dei linfonodi ascellari saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II.
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gruppo 1: i pazienti con accertato coinvolgimento dei linfonodi ascellari saranno sottoposti a linfoadenectomia ascellare completa di livello I-II e SLNB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di falsi negativi (FN) per il rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto tra il numero di casi di FN e il numero totale di pazienti con almeno un linfonodo coinvolto, sentinella e non. un caso FN è stato definito come un paziente con una mappatura riuscita, SLN(s) senza alcuna metastasi e una metastasi in almeno un nodo dall'ALND |
dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti con SLN rilevati e isolati intraoperatoriamente
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dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Sataloff sul tumore al seno
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione Sataloff valuta la risposta del NAC sul tessuto mammario. TA: effetto terapeutico totale o quasi totale. TB: effetto terapeutico > 50%. TC: < 50% effetto terapeutico ma effetto evidente. TD: nessun effetto terapeutico |
dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Sataloff sui linfonodi
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione Sataloff valuta la risposta del NAC sui linfonodi NA: chiaro effetto terapeutico, nessuna metastasi.
NB: nessun effetto terapeutico, nessuna metastasi.
NC: aspetti dell'effetto terapeutico, ma presenza di metastasi.
ND: nessun effetto terapeutico, metastasi vitali.
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dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di recidiva ascellare omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Recidiva osservata gruppo 2 pazienti (cN0) senza ALND
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 09/9-G
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