Erkennung von Sentinel-Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie bei großem operablem Brustkrebs (GANEA2)
Bewertung der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie bei großem operablem Brustkrebs
Patienten mit großen operierbaren Tumoren wird häufig eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) vorgeschlagen, um die Chancen auf eine Brusterhaltung zu erhöhen. Nach NAC werden die Patienten mit systematischer axillärer Lymphknotendissektion (ALND) operiert, obwohl mehr als die Hälfte dieser Patienten keinen Lymphknotenbefall haben. Diese Ergebnisse veranlassen uns, die Indikation der Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Technik nach NAC zu prüfen, um eine unnötige ALND bei Patienten ohne SLN-Befall zu vermeiden.
Wir müssen die SLN-Technik nach NAC bei Patienten mit nachgewiesener Lymphknotenbeteiligung vor NAC validieren.
GANEA2 ist eine neue Studie, die auf einer Patientin basiert, die wegen eines großen Brusttumors mit nachweislich befallenen Achselknoten behandelt wurde. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten zunächst eine axilläre Sonographie mit Feinnadelpunktion bei Verdacht auf Lymphknoten vor NAC. Diese primäre Auswertung ermöglicht die Bestimmung von zwei Patientengruppen: Gruppe 1 (pN+): Patienten mit nachgewiesener Beteiligung der Achselknoten und Gruppe 2, Patienten ohne nachgewiesene Beteiligung der Achselknoten (cN0). Patienten der Gruppe 1 werden sich einer SLNB unterziehen und eine axilläre Lymphadenektomie der Stufe I-II durchführen. Patienten der Gruppe 2 werden nur im Falle eines Nachweisversagens oder einer Beteiligung von SLN und einer SLNB allein in den anderen Fällen einer SLNB und einer vollständigen axillären Lymphadenektomie der Ebene I-II unterzogen. Patienten dieser letzten Gruppe werden 5 Jahre nachbeobachtet, um das Risiko eines axillären Rezidivs ohne Lymphadenektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers, Frankreich, 49 933
- CHU
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU
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Clermont Ferrand, Frankreich
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- CH
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Nancy, Frankreich, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
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Paris, Frankreich, 75908
- HEGP
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Paris, Frankreich, 75000
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75 000
- Institut Curie
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie
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Strasbourg, Frankreich
- ICANS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2-T3 operables infiltrierendes Mammakarzinom
- Keine Allergie gegen Patentblau
- Präoperative Diagnostik des unifokal infiltrierenden Mammakarzinoms.
- Patient geplant, von NAC behandelt zu werden.
- Einverständniserklärung.
- Operation möglich 4 bis 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie (radikale oder konservative Operation)
Ausschlusskriterien:
- pT4d (entzündlicher Brustkrebs)
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Jede frühere Chemotherapie von kontralateralem Brustkrebs.
- Brustkrebs Lokalrezidiv
- Frühere chirurgische Entfernung von Brustkrebs.
- Unzureichende Biopsie für pathologische Analyse.
- Demenz oder veränderte psychische Störung
- Schwangere oder stillende Frauen oder ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Kontraindikation für NAC NAC wegen fortschreitender Erkrankung unterbrochen.
- Neoadjuvante Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 2 (cN0)
Patienten ohne nachgewiesene axilläre beteiligte Knoten werden nur im Falle eines Nachweisversagens oder einer Beteiligung von SLN einer SLN-Biopsie und einer vollständigen axillären Lymphadenektomie der Ebene I-II und in den anderen Fällen einer SLN-Biopsie allein unterzogen.
Patienten dieser letzten Gruppe werden 5 Jahre nachbeobachtet, um das Risiko eines axillären Rezidivs ohne Lymphadenektomie zu bewerten.
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Gruppe 2: Patienten ohne nachweislich involvierte Achselknoten werden einer SLNB und einer vollständigen axillären Lymphadenektomie der Ebene I-II nur im Falle eines Nachweisversagens oder einer Beteiligung von SLN und einer SLNB allein in den anderen Fällen unterzogen.
Patienten dieser letzten Gruppe werden 5 Jahre nachbeobachtet, um das Risiko eines axillären Rezidivs ohne Lymphadenektomie zu bewerten.
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Experimental: Gruppe 1 (pN+)
Gruppe 1: Patienten mit nachweislich befallenen Achselknoten werden einer SLN-Biopsie und einer vollständigen axillären Lymphadenektomie der Ebene I-II unterzogen.
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Gruppe 1: Patienten mit nachweislich befallenen Achselknoten werden einer SLNB und einer vollständigen axillären Lymphadenektomie der Ebene I-II unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Falsch-Negativ-Rate (FN) für die Sentinel-Lymphknoten-Erkennung
Zeitfenster: nach der Operation
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Verhältnis der Anzahl der FN-Fälle zur Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem befallenen Lymphknoten, Sentinel oder nicht. Ein FN-Fall wurde als Patient mit erfolgreicher Kartierung, SLN(s) ohne Metastasen und einer Metastase in mindestens einem Knoten der ALND definiert |
nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate
Zeitfenster: nach der Operation
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Prozentsatz der Patienten mit SLN, die intraoperativ entdeckt und isoliert wurden
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nach der Operation
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Sataloff-Score bei Brusttumoren
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Sataloff-Klassifikation bewertet die Reaktion des NAC auf das Brustgewebe. TA: vollständige oder nahezu vollständige therapeutische Wirkung. TB: therapeutische Wirkung > 50 %. TC: < 50 % therapeutischer Effekt, aber offensichtlicher Effekt. TD: keine therapeutische Wirkung |
nach der Operation
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Sataloff-Score auf Lymphknoten
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Sataloff-Klassifikation bewertet das Ansprechen der NAC auf die Lymphknoten NA: deutlicher therapeutischer Effekt, keine Metastasen.
NB: keine therapeutische Wirkung, keine Metastasen.
NC: Aspekte der therapeutischen Wirkung, aber Vorhandensein von Metastasen.
ND: keine therapeutische Wirkung, lebensfähige Metastasen.
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nach der Operation
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Homolaterale axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Rezidiv wurde bei Patienten der Gruppe 2 (cN0) ohne ALND beobachtet
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD 09/9-G
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