Detecção de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama grande operável (GANEA2)
Avaliação da detecção do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama grande operável
A quimioterapia neoadjuvante (CAN) é frequentemente proposta para pacientes com grandes tumores que podem ser operados com o objetivo de aumentar as chances de conservação da mama. Após a NAC, os pacientes são operados com dissecção axilar sistemática de linfonodos (ALND), embora mais da metade desses pacientes não apresente envolvimento linfonodal. Esses resultados nos levam a considerar a indicação da técnica do linfonodo sentinela (LS) após NAC, a fim de evitar ALND desnecessário em pacientes cujo LS está livre de envolvimento.
Precisamos validar a técnica de SLN após NAC em pacientes que tenham comprometimento linfonodal comprovado antes da NAC.
O GANEA2 é um novo estudo baseado em pacientes tratados para um grande tumor de mama com nódulos axilares comprovados. Os pacientes inscritos neste estudo farão primeiro uma ultrassonografia axilar com punção com agulha fina em caso de suspeita de linfonodos antes do NAC. Esta avaliação primária permite determinar dois grupos de pacientes: grupo 1 (pN+): pacientes com linfonodos axilares comprovados e grupo 2, pacientes sem linfonodos axilares comprovados (cN0). Os pacientes do grupo 1 serão submetidos a SLNB e linfadenectomia axilar completa nível I-II. Os pacientes do grupo 2 serão submetidos a SLNB e linfadenectomia axilar nível I-II completa apenas no caso de falha na detecção ou SLN envolvido e SLNB isolado nos demais casos. As pacientes deste último grupo serão acompanhadas por 5 anos para avaliar o risco de recidiva axilar sem linfadenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers, França, 49 933
- CHU
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29609
- CHU
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Clermont Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CH
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, França, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Nancy, França, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
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Paris, França, 75908
- HEGP
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Paris, França, 75000
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75 000
- Institut Curie
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Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
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Strasbourg, França
- ICANS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama infiltrante operável T2-T3
- Sem alergia ao Azul Patente
- Diagnóstico pré-operatório de carcinoma mamário infiltrativo unifocal.
- Paciente planejado para ser tratado por NAC.
- Consentimento informado.
- Cirurgia disponível 4 a 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia (cirurgia radical ou conservadora)
Critério de exclusão:
- pT4d (câncer de mama inflamatório)
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Qualquer quimioterapia anterior de câncer de mama contra-lateral.
- Recidiva local do câncer de mama
- Remoção cirúrgica prévia de câncer de mama.
- Biópsia inadequada para análise patológica.
- Demência ou transtorno mental alterado
- Grávida ou lactante ou sem método contraceptivo eficaz.
- Contra-indicação de NAC NAC interrompido por doença progressiva.
- Radioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo 2 (cN0)
Pacientes sem linfonodos axilares comprovados serão submetidos a biópsia de SLN e linfadenectomia axilar nível I-II completa apenas no caso de falha na detecção ou SLN envolvido e apenas biópsia de SLN nos demais casos.
As pacientes deste último grupo serão acompanhadas por 5 anos para avaliar o risco de recidiva axilar sem linfadenectomia.
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Grupo 2: Pacientes sem linfonodos axilares comprovados serão submetidos a SLNB e uma linfadenectomia axilar nível I-II completa apenas no caso de falha na detecção ou SLN envolvido e um SLNB sozinho nos outros casos.
As pacientes deste último grupo serão acompanhadas por 5 anos para avaliar o risco de recidiva axilar sem linfadenectomia.
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Experimental: grupo 1 (pN+)
grupo 1: pacientes com linfonodos axilares comprometidos comprovados serão submetidos a biópsia de SLN e linfadenectomia axilar completa nível I-II.
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grupo 1: pacientes com linfonodos axilares comprometidos comprovados serão submetidos a BLS e linfadenectomia axilar completa nível I-II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de falso-negativo (FN) para a Detecção de Linfonodo Sentinela
Prazo: depois da cirurgia
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Razão entre o número de casos de NF e o número total de pacientes com pelo menos um linfonodo envolvido, sentinela ou não. um caso de FN foi definido como um paciente com mapeamento bem-sucedido, SLN(s) sem qualquer metástase e uma metástase em pelo menos um nódulo do ALND |
depois da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: depois da cirurgia
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Porcentagem de pacientes com SLN detectados e isolados no intraoperatório
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depois da cirurgia
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Pontuação de Sataloff em tumor de mama
Prazo: depois da cirurgia
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A classificação de Sataloff avalia a resposta do CAP no tecido mamário. TA: efeito terapêutico total ou quase total. TB: efeito terapêutico > 50%. TC: < 50% de efeito terapêutico, mas efeito óbvio. TD: sem efeito terapêutico |
depois da cirurgia
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Pontuação de Sataloff nos gânglios linfáticos
Prazo: depois da cirurgia
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A classificação de Sataloff avalia a resposta do NAC nos linfonodos NA: claro efeito terapêutico, sem metástases.
NB: sem efeito terapêutico, sem metástases.
NC: aspectos do efeito terapêutico, mas presença de metástases.
ND: sem efeito terapêutico, metástases viáveis.
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depois da cirurgia
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Taxa de recorrência axilar homolateral
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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Recorrência observada em pacientes do grupo 2 (cN0) sem ALND
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5 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD 09/9-G
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