大型手術可能乳癌に対するネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節検出 (GANEA2)
大型手術可能乳癌に対するネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節検出の評価
ネオアジュバント化学療法 (NAC) は、乳房温存の可能性を高めるために手術可能な大きな腫瘍を有する患者に頻繁に提案されます。 NAC の後、患者は系統的腋窩リンパ節郭清 (ALND) で手術を受けますが、これらの患者の半数以上にはリンパ節転移はありません。 これらの結果は、SLN が関与していない患者で不必要な ALND を避けるために、NAC 後にセンチネルリンパ節 (SLN) 技術の適応を検討するように導きます。
NAC の前にリンパ節転移が証明されている患者では、NAC の後に SLN 技術を検証する必要があります。
GANEA2 は、腋窩リンパ節転移が証明された大きな乳房腫瘍の治療を受けた患者に基づいた新しい試験です。 この試験に登録された患者は、NACの前にリンパ節が疑われる場合に備えて、最初に微細針穿刺を伴う腋窩超音波検査を受けます。 この一次評価により、患者の 2 つのグループを決定できます: グループ 1 (pN+): 腋窩リンパ節の関与が証明されている患者と、グループ 2、腋窩リンパ節の関与が証明されていない患者 (cN0)。 グループ1の患者は、SLNBを受け、レベルI-IIの腋窩リンパ節切除を完了します。 グループ2の患者は、検出が失敗した場合にのみSLNBと完全な腋窩レベルI-IIリンパ節切除術を受けるか、他の場合にSLNとSLNBのみが含まれます。 この最後のグループの患者は、リンパ節切除なしで腋窩再発のリスクを評価するために5年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers、フランス、49 933
- CHU
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Brest、フランス、29609
- CHU
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CH
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69 000
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Nancy、フランス、54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
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Paris、フランス、75908
- HEGP
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75 000
- Institut Curie
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Strasbourg、フランス
- ICANS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2-T3 手術可能な浸潤性乳癌
- パテントブルーアレルギーなし
- 単発性浸潤性乳癌の術前診断。
- -NACによる治療を予定している患者。
- インフォームドコンセント。
- 最後の化学療法コースの4～6週間後に手術が可能（根治手術または保存手術）
除外基準:
- pT4d（炎症性乳がん）
- 局所進行性または転移性乳がん
- -対側性乳がんの以前の化学療法。
- 乳がん局所再発
- 乳がんの以前の外科的切除。
- 病理学的分析のための不十分な生検。
- 認知症または変性精神障害
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊方法がない。
- NAC の禁忌 NAC は疾患の進行により中断されました。
- ネオアジュバント放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 2 (cN0)
腋窩リンパ節が関与していることが証明されていない患者は、検出に失敗した場合にのみSLN生検と完全な腋窩レベルI-IIリンパ節切除術を受けるか、他の場合にSLNとSLN生検のみを行います。
この最後のグループの患者は、リンパ節切除なしで腋窩再発のリスクを評価するために5年間追跡されます。
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グループ 2 : 腋窩リンパ節に関与することが証明されていない患者は、SLNB および完全な腋窩レベル I-II リンパ節郭清を受ける。
この最後のグループの患者は、リンパ節切除なしで腋窩再発のリスクを評価するために5年間追跡されます。
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実験的：グループ 1 (pN+)
グループ 1 : 腋窩リンパ節が関与していることが証明されている患者は、SLN 生検を受け、完全なレベル I-II の腋窩リンパ節切除術を受けます。
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グループ 1 : 腋窩リンパ節が関与していることが証明されている患者は、SLNB を受け、完全なレベル I-II の腋窩リンパ節切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節検出の偽陰性 (FN) 率
時間枠：手術後
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センチネルかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つのリンパ節が関与している患者の総数に対する FN 症例数の比率。 FN 症例は、マッピングが成功し、SLN に転移がなく、ALND から少なくとも 1 つのリンパ節に転移がある患者として定義されました。 |
手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：手術後
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術中に検出および分離された SLN 患者の割合
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手術後
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乳房腫瘍のサタロフスコア
時間枠：手術後
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サタロフ分類は、乳房組織に対する NAC の反応を評価します。 TA: 完全またはほぼ完全な治療効果。 結核：治療効果 > 50%。 TC: 治療効果は 50% 未満だが、明らかな効果。 TD: 治療効果なし |
手術後
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リンパ節のサタロフスコア
時間枠：手術後
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サタロフ分類は、リンパ節 NA に対する NAC の応答を評価します。明確な治療効果、転移なし。
注意：治療効果なし、転移なし。
NC: 治療効果の面ではあるが、転移の存在。
ND: 治療効果なし、生存可能な転移。
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手術後
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同側腋窩再発率
時間枠：術後5年
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再発が観察されたグループ 2 患者 (cN0) なし ALND
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術後5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc CLASSE, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
腋窩センチネルリンパ節生検の臨床試験
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