Sentinel-lymfeknutepåvisning etter neoadjuvant kjemoterapi for stor operabel brystkreft (GANEA2)
Evaluering av Sentinel-lymfeknutepåvisning etter neoadjuvant kjemoterapi for stor operabel brystkreft
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) foreslås ofte til pasienter med store svulster som kan opereres for å øke sjansene for brystkonservering. Etter NAC opereres pasientene med systematisk aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), selv om mer enn halvparten av disse pasientene ikke har lymfeknutepåvirkning. Disse resultatene fører til at vi vurderer indikasjonen av vaktpostlymfeknuteteknikken (SLN) etter NAC for å unngå unødvendig ALND hos pasienter hvis SLN er fri for involvering.
Vi må validere SLN-teknikken etter NAC hos pasienter som har påvist lymfeknuteinvolvering før NAC.
GANEA2 er en ny studie basert på pasient behandlet for en stor brystsvulst med påviste aksillære involverte noder. Pasienter som er registrert i denne studien vil først ha en aksillær sonografi med finnålspunksjon i tilfelle mistenkte noder før NAC. Denne primære evalueringen gjør det mulig å bestemme to grupper av pasienter: gruppe 1 (pN+): pasienter med påvist involverte aksillære noder og gruppe 2, pasienter uten påviste aksillære involverte noder (cN0). Pasienter i gruppe 1 vil gjennomgå SLNB og fullføre nivå I-II aksillær lymfadenektomi. Pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå SLNB og en fullstendig aksillær nivå I-II lymfadenektomi kun ved deteksjonssvikt eller involvert SLN og en SLNB alene i de andre tilfellene. Pasienter i denne siste gruppen vil bli fulgt i 5 år for å vurdere risikoen for aksillært tilbakefall uten lymfadenektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrike, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CH
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Frankrike, 75908
- HEGP
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2-T3 opererbart infiltrerende brystkarsinom
- Ingen allergi mot Patent Blue
- Preoperativ diagnose av unifokalt infiltrerende brystkarsinom.
- Pasienten planlegges å bli behandlet av NAC.
- Informert samtykke.
- Kirurgi tilgjengelig 4 til 6 uker etter siste kjemoterapikurs (radikal eller konservativ kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- pT4d (inflammatorisk brystkreft)
- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Eventuell tidligere kjemoterapi av kontralateral brystkreft.
- Brystkreft lokalt tilbakefall
- Tidligere kirurgisk fjerning av brystkreft.
- Utilstrekkelig biopsi for patologisk analyse.
- Demens eller endret psykisk lidelse
- Gravid kvinne eller ammer eller uten effektiv prevensjonsmetode.
- Kontraindikasjon mot NAC NAC avbrutt på grunn av progressiv sykdom.
- Neoadjuvant strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 2 (cN0)
Pasienter uten påviste aksillære involverte noder vil gjennomgå SLN-biopsi og en fullstendig aksillær nivå I-II lymfadenektomi kun ved deteksjonssvikt eller involvert SLN og en SLN-biopsi alene i de andre tilfellene.
Pasienter i denne siste gruppen vil bli fulgt i 5 år for å vurdere risikoen for aksillært tilbakefall uten lymfadenektomi.
|
Gruppe 2 : Pasienter uten påviste aksillære involverte noder vil gjennomgå SLNB og en fullstendig aksillær nivå I-II lymfadenektomi kun ved deteksjonssvikt eller involvert SLN og en SLNB alene i de andre tilfellene.
Pasienter i denne siste gruppen vil bli fulgt i 5 år for å vurdere risikoen for aksillært tilbakefall uten lymfadenektomi.
|
|
Eksperimentell: gruppe 1 (pN+)
gruppe 1: pasienter med påvist involverte aksillære noder vil gjennomgå SLN-biopsi og fullføre nivå I-II aksillær lymfadenektomi.
|
gruppe 1: pasienter med påvist involverte aksillære noder vil gjennomgå SLNB og fullføre nivå I-II aksillær lymfadenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk-negativ (FN) rate for Sentinel Lymph Node Detection
Tidsramme: etter operasjonen
|
Forholdet mellom antall FN-tilfeller og det totale antallet pasienter med minst én lymfeknute involvert, vaktpost eller ikke. et FN-tilfelle ble definert som en pasient med vellykket kartlegging, SLN(er) uten noen metastase, og en metastase i minst én node fra ALND |
etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: etter operasjonen
|
Andel av pasienter med SLN oppdaget og isolert intraoperativt
|
etter operasjonen
|
|
Sataloff score på brystsvulst
Tidsramme: etter operasjonen
|
Sataloff-klassifiseringen vurderer responsen til NAC på brystvevet. TA: total eller nesten total terapeutisk effekt. TB: terapeutisk effekt > 50 %. TC: < 50 % terapeutisk effekt, men åpenbar effekt. TD: ingen terapeutisk effekt |
etter operasjonen
|
|
Sataloff score på lymfeknuter
Tidsramme: etter operasjonen
|
Sataloff-klassifiseringen vurderer responsen til NAC på lymfeknutene NA: klar terapeutisk effekt, ingen metastaser.
NB: ingen terapeutisk effekt, ingen metastaser.
NC: aspekter ved terapeutisk effekt, men tilstedeværelse av metastaser.
ND: ingen terapeutisk effekt, levedyktige metastaser.
|
etter operasjonen
|
|
Homolateral aksillær residivrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Residiv observert gruppe 2 pasienter (cN0) uten ALND
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD 09/9-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .