Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudepåvisning efter neoadjuverende kemoterapi til stor operabel brystkræft (GANEA2)

19. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluering af Sentinel-lymfeknudepåvisning efter neoadjuverende kemoterapi for stor operabel brystkræft

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) foreslås ofte til patienter med store tumorer, der kan opereres for at øge chancerne for brystbevarelse. Efter NAC opereres patienter med systematisk aksillær lymfeknudedissektion (ALND), selvom mere end halvdelen af ​​disse patienter ikke har lymfeknudepåvirkning. Disse resultater får os til at overveje indikationen af ​​sentinel lymfeknude (SLN) teknikken efter NAC for at undgå unødvendig ALND hos patienter, hvis SLN er fri for involvering.

Vi er nødt til at validere SLN-teknikken efter NAC hos patienter, der har bevist lymfeknudeinvolvering før NAC.

GANEA2 er et nyt forsøg baseret på patient behandlet for en stor brysttumor med dokumenterede aksillære involverede knuder. Patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil først have en aksillær sonografi med fin nålepunktion i tilfælde af mistænkte knuder før NAC. Denne primære evaluering gør det muligt at bestemme to grupper af patienter: gruppe 1 (pN+): patienter med påvist involverede aksillære knuder og gruppe 2, patienter uden påvist aksillære involverede knuder (cN0). Patienter i gruppe 1 vil gennemgå SLNB og fuldføre niveau I-II aksillær lymfadenektomi. Patienter i gruppe 2 vil kun gennemgå SLNB og en komplet aksillær niveau I-II lymfadenektomi i tilfælde af påvisningssvigt eller involveret SLN og en SLNB alene i de andre tilfælde. Patienter i denne sidste gruppe vil blive fulgt i 5 år for at vurdere risikoen for aksillært tilbagefald uden lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

958

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankrig, 49 933
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CH
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
      • Paris, Frankrig, 75908
        • HEGP
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75 000
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2-T3 operabelt infiltrerende brystcarcinom
  • Ingen allergi over for Patent Blue
  • Præoperativ diagnose af unifokalt infiltrerende brystcarcinom.
  • Patienten er planlagt til at blive behandlet af NAC.
  • Informeret samtykke.
  • Operation tilgængelig 4 til 6 uger efter det sidste kemoterapiforløb (radikal eller konservativ kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • pT4d (inflammatorisk brystkræft)
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Enhver tidligere kemoterapi af kontralateral brystkræft.
  • Brystkræft lokalt tilbagefald
  • Tidligere kirurgisk fjernelse af brystkræft.
  • Utilstrækkelig biopsi til patologisk analyse.
  • Demens eller ændret psykisk lidelse
  • Gravid kvinde eller ammende eller uden effektiv præventionsmetode.
  • Kontraindikation til NAC NAC afbrudt på grund af progressiv sygdom.
  • Neoadjuverende strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe 2 (cN0)
Patienter uden påvist aksillært involverede noder vil kun gennemgå SLN-biopsi og en komplet aksillær niveau I-II lymfadenektomi i tilfælde af påvisningssvigt eller involveret SLN og en SLN-biopsi alene i de andre tilfælde. Patienter i denne sidste gruppe vil blive fulgt i 5 år for at vurdere risikoen for aksillært tilbagefald uden lymfadenektomi.
Procedure: Axillar Sentinel lymfeknudebiopsi
Gruppe 2: Patienter uden påvist aksillært involverede noder vil kun gennemgå SLNB og en komplet aksillær niveau I-II lymfadenektomi i tilfælde af påvisningssvigt eller involveret SLN og en SLNB alene i de andre tilfælde. Patienter i denne sidste gruppe vil blive fulgt i 5 år for at vurdere risikoen for aksillært tilbagefald uden lymfadenektomi.
Eksperimentel: gruppe 1 (pN+)
gruppe 1: patienter med påvist involverede aksillære noder vil gennemgå SLN-biopsi og komplet niveau I-II aksillær lymfadenektomi.
Procedure: SLNB og komplet niveau I-II aksillær lymfadenektomi
gruppe 1: patienter med påvist involverede aksillære noder vil gennemgå SLNB og fuldføre niveau I-II aksillær lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk-negativ (FN) rate for Sentinel Lymfeknude Detektion
Tidsramme: efter operationen

Forholdet mellem antallet af FN-tilfælde og det samlede antal patienter med mindst én lymfeknude involveret, vagtpost eller ej.

et FN-tilfælde blev defineret som en patient med en vellykket kortlægning, SLN(er) uden nogen metastase og en metastase i mindst én knude fra ALND
efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: efter operationen
Procentdel af patienter med SLN opdaget og isoleret intraoperativt
efter operationen
Sataloff score på brysttumor
Tidsramme: efter operationen

Sataloff-klassifikationen vurderer responsen fra NAC på brystvævet.

TA: total eller næsten total terapeutisk effekt. TB: terapeutisk effekt > 50%. TC: < 50 % terapeutisk effekt men tydelig effekt. TD: ingen terapeutisk effekt
efter operationen
Sataloff score på lymfeknuder
Tidsramme: efter operationen
Sataloff-klassifikationen vurderer responsen af ​​NAC på lymfeknuderne NA: klar terapeutisk effekt, ingen metastaser. NB: ingen terapeutisk effekt, ingen metastaser. NC: aspekter af terapeutisk effekt, men tilstedeværelse af metastaser. ND: ingen terapeutisk effekt, levedygtige metastaser.
efter operationen
Homolateral aksillær recidivrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Recidiv observeret gruppe 2 patienter (cN0) uden ALND
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 09/9-G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Axillar Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner