Sentinel-lymfeknudepåvisning efter neoadjuverende kemoterapi til stor operabel brystkræft (GANEA2)
Evaluering af Sentinel-lymfeknudepåvisning efter neoadjuverende kemoterapi for stor operabel brystkræft
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) foreslås ofte til patienter med store tumorer, der kan opereres for at øge chancerne for brystbevarelse. Efter NAC opereres patienter med systematisk aksillær lymfeknudedissektion (ALND), selvom mere end halvdelen af disse patienter ikke har lymfeknudepåvirkning. Disse resultater får os til at overveje indikationen af sentinel lymfeknude (SLN) teknikken efter NAC for at undgå unødvendig ALND hos patienter, hvis SLN er fri for involvering.
Vi er nødt til at validere SLN-teknikken efter NAC hos patienter, der har bevist lymfeknudeinvolvering før NAC.
GANEA2 er et nyt forsøg baseret på patient behandlet for en stor brysttumor med dokumenterede aksillære involverede knuder. Patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil først have en aksillær sonografi med fin nålepunktion i tilfælde af mistænkte knuder før NAC. Denne primære evaluering gør det muligt at bestemme to grupper af patienter: gruppe 1 (pN+): patienter med påvist involverede aksillære knuder og gruppe 2, patienter uden påvist aksillære involverede knuder (cN0). Patienter i gruppe 1 vil gennemgå SLNB og fuldføre niveau I-II aksillær lymfadenektomi. Patienter i gruppe 2 vil kun gennemgå SLNB og en komplet aksillær niveau I-II lymfadenektomi i tilfælde af påvisningssvigt eller involveret SLN og en SLNB alene i de andre tilfælde. Patienter i denne sidste gruppe vil blive fulgt i 5 år for at vurdere risikoen for aksillært tilbagefald uden lymfadenektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrig, 49 933
- CHU
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- Centre Jean Perrin
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CH
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Paris, Frankrig, 75908
- HEGP
-
Paris, Frankrig, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75 000
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrig
- ICANS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2-T3 operabelt infiltrerende brystcarcinom
- Ingen allergi over for Patent Blue
- Præoperativ diagnose af unifokalt infiltrerende brystcarcinom.
- Patienten er planlagt til at blive behandlet af NAC.
- Informeret samtykke.
- Operation tilgængelig 4 til 6 uger efter det sidste kemoterapiforløb (radikal eller konservativ kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- pT4d (inflammatorisk brystkræft)
- Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Enhver tidligere kemoterapi af kontralateral brystkræft.
- Brystkræft lokalt tilbagefald
- Tidligere kirurgisk fjernelse af brystkræft.
- Utilstrækkelig biopsi til patologisk analyse.
- Demens eller ændret psykisk lidelse
- Gravid kvinde eller ammende eller uden effektiv præventionsmetode.
- Kontraindikation til NAC NAC afbrudt på grund af progressiv sygdom.
- Neoadjuverende strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 2 (cN0)
Patienter uden påvist aksillært involverede noder vil kun gennemgå SLN-biopsi og en komplet aksillær niveau I-II lymfadenektomi i tilfælde af påvisningssvigt eller involveret SLN og en SLN-biopsi alene i de andre tilfælde.
Patienter i denne sidste gruppe vil blive fulgt i 5 år for at vurdere risikoen for aksillært tilbagefald uden lymfadenektomi.
|
Gruppe 2: Patienter uden påvist aksillært involverede noder vil kun gennemgå SLNB og en komplet aksillær niveau I-II lymfadenektomi i tilfælde af påvisningssvigt eller involveret SLN og en SLNB alene i de andre tilfælde.
Patienter i denne sidste gruppe vil blive fulgt i 5 år for at vurdere risikoen for aksillært tilbagefald uden lymfadenektomi.
|
|
Eksperimentel: gruppe 1 (pN+)
gruppe 1: patienter med påvist involverede aksillære noder vil gennemgå SLN-biopsi og komplet niveau I-II aksillær lymfadenektomi.
|
gruppe 1: patienter med påvist involverede aksillære noder vil gennemgå SLNB og fuldføre niveau I-II aksillær lymfadenektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk-negativ (FN) rate for Sentinel Lymfeknude Detektion
Tidsramme: efter operationen
|
Forholdet mellem antallet af FN-tilfælde og det samlede antal patienter med mindst én lymfeknude involveret, vagtpost eller ej. et FN-tilfælde blev defineret som en patient med en vellykket kortlægning, SLN(er) uden nogen metastase og en metastase i mindst én knude fra ALND |
efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: efter operationen
|
Procentdel af patienter med SLN opdaget og isoleret intraoperativt
|
efter operationen
|
|
Sataloff score på brysttumor
Tidsramme: efter operationen
|
Sataloff-klassifikationen vurderer responsen fra NAC på brystvævet. TA: total eller næsten total terapeutisk effekt. TB: terapeutisk effekt > 50%. TC: < 50 % terapeutisk effekt men tydelig effekt. TD: ingen terapeutisk effekt |
efter operationen
|
|
Sataloff score på lymfeknuder
Tidsramme: efter operationen
|
Sataloff-klassifikationen vurderer responsen af NAC på lymfeknuderne NA: klar terapeutisk effekt, ingen metastaser.
NB: ingen terapeutisk effekt, ingen metastaser.
NC: aspekter af terapeutisk effekt, men tilstedeværelse af metastaser.
ND: ingen terapeutisk effekt, levedygtige metastaser.
|
efter operationen
|
|
Homolateral aksillær recidivrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Recidiv observeret gruppe 2 patienter (cN0) uden ALND
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD 09/9-G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .