이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 가능한 대형 유방암에 대한 신보강 화학요법 후 감시림프절 검출 (GANEA2)

2022년 4월 19일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

수술 가능한 대형 유방암에 대한 신보강 화학요법 후 감시림프절 검출의 평가

신보강 화학요법(NAC)은 유방 보존 가능성을 높이기 위해 수술할 수 있는 큰 종양이 있는 환자에게 자주 제안됩니다. NAC 후, 환자는 체계적 액와 림프절 절제술(ALND)로 수술을 받았지만, 이 환자의 절반 이상이 림프절 침범이 없었습니다. 이러한 결과는 SLN이 관여하지 않는 환자에서 불필요한 ALND를 피하기 위해 NAC 후 감시림프절(SLN) 기술의 적응증을 고려하게 합니다.

우리는 NAC 이전에 림프절 침범이 입증된 환자에서 NAC 이후 감시 림프절 기법을 검증할 필요가 있습니다.

GANEA2는 입증된 겨드랑이 침범 림프절이 있는 큰 유방 종양 치료를 받은 환자를 기반으로 한 새로운 임상시험입니다. 이 시험에 등록한 환자는 NAC 이전에 결절이 의심되는 경우 미세 바늘 구멍이 있는 겨드랑이 초음파 검사를 먼저 받게 됩니다. 이 1차 평가를 통해 두 그룹의 환자를 결정할 수 있습니다. 그룹 1(pN+): 입증된 겨드랑이 결절이 있는 환자 및 그룹 2, 입증된 액와 결절이 없는 환자(cN0). 그룹 1의 환자는 SLNB 및 완전한 레벨 I-II 액와 림프절 절제술을 받게 됩니다. 그룹 2의 환자는 감지 실패의 경우에만 SLNB 및 전체 액와 레벨 I-II 림프절 절제술을 받거나 다른 경우에는 SLN 및 SLNB 단독을 포함합니다. 이 마지막 그룹의 환자들은 림프절 절제술 없이 겨드랑이 재발의 위험을 평가하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

958

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, 프랑스, 49 933
        • CHU
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CH
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
      • Paris, 프랑스, 75908
        • HEGP
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75 000
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, 프랑스
        • ICANS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • T2-T3 수술 가능한 침윤성 유방암
  • 페이턴트 블루에 알레르기 없음
  • 단발성 침윤성 유방암의 수술 전 진단.
  • NAC에서 치료할 예정인 환자.
  • 동의.
  • 마지막 화학 요법 과정(근치적 또는 보존적 수술) 후 4~6주 후에 수술 가능

제외 기준:

  • pT4d(염증성 유방암)
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암
  • 반대쪽 유방암에 대한 이전의 모든 화학 요법.
  • 유방암 국소 재발
  • 유방암의 이전 수술적 제거.
  • 병리학적 분석을 위한 부적절한 생검.
  • 치매 또는 변경된 정신 장애
  • 임산부 또는 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법이 없는 경우.
  • NAC에 대한 금기 진행성 질환으로 인해 NAC가 중단되었습니다.
  • 신 보조 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 2(cN0)
입증된 겨드랑이 침범 림프절이 없는 환자는 검출 실패의 경우에만 감시 림프절 생검 및 전체 겨드랑이 레벨 I-II 림프절 절제술을 받거나 다른 경우에는 침범 감시 림프절 및 감시 림프절 생검을 단독으로 시행합니다. 이 마지막 그룹의 환자들은 림프절 절제술 없이 겨드랑이 재발의 위험을 평가하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다.
절차: 겨드랑이 센티넬 림프절 생검
그룹 2: 입증된 겨드랑이 침범 림프절이 없는 환자는 탐지 실패의 경우에만 SLNB 및 완전한 겨드랑이 레벨 I-II 림프절 절제술을 받거나 다른 경우에는 침범된 SLN 및 SLNB만 시행합니다. 이 마지막 그룹의 환자들은 림프절 절제술 없이 겨드랑이 재발의 위험을 평가하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다.
실험적: 그룹 1(pN+)
그룹 1: 관련된 겨드랑이 결절이 있는 것으로 입증된 환자는 감시 림프절 생검 및 완전한 수준 I-II 겨드랑이 림프절 절제술을 받게 됩니다.
절차: SLNB 및 완전한 레벨 I-II 액와 림프절 절제술
그룹 1: 관련된 겨드랑이 결절이 있는 것으로 입증된 환자는 SLNB 및 완전한 수준 I-II 겨드랑이 림프절 절제술을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sentinel Lymph Node Detection에 대한 위음성(FN) 비율
기간: 수술 후

센티넬이든 아니든 적어도 하나의 림프절이 관련된 총 환자 수에 대한 FN 사례 수의 비율.

FN 사례는 성공적인 매핑, 전이가 없는 감시림프절(SLN), ALND에서 적어도 하나의 결절에 전이가 있는 환자로 정의되었습니다.
수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율
기간: 수술 후
수술 중 감시 림프절이 감지되고 격리된 환자의 비율
수술 후
유방 종양에 대한 Sataloff 점수
기간: 수술 후

Sataloff 분류는 유방 조직에 대한 NAC의 반응을 평가합니다.

TA: 전체 또는 거의 전체 치료 효과. TB: 치료 효과 > 50%. TC: 치료 효과가 50% 미만이지만 분명한 효과가 있습니다. TD: 치료 효과 없음
수술 후
림프절의 Sataloff 점수
기간: 수술 후
Sataloff 분류는 림프절 NA에 대한 NAC의 반응을 평가합니다: 명확한 치료 효과, 전이 없음. NB: 치료 효과 없음, 전이 없음. NC: 치료 효과의 측면이지만 전이의 존재. ND: 치료 효과 없음, 실행 가능한 전이.
수술 후
동측 겨드랑이 재발률
기간: 수술 후 5년
ALND 없이 재발 관찰된 2군 환자(cN0)
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD 09/9-G

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

겨드랑이 센티넬 림프절 생검에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다