Tutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidosta sisplatiinilla/dosetaakselilla tai oksaliplatiinilla/dosetakselilla (Taxelox)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n (vaihe IIIB/IV) hoitoon sisplatiinilla/docetakselilla tai oksaliplatiinilla/docetakselilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sispaltiiniin perustuvat kemoterapiat ovat vakiona palliatiivisessa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC. Sisplatiinin vasta-aiheiden vuoksi tätä ainetta ei voida käyttää suurella määrällä potilaita. Sisplatiini on hoitomuoto, joka usein aiheuttaa sietämättömiä toksisuuksia erityisesti iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia ja potilaita, joiden yleinen tila on heikentynyt. Siksi hoito on usein keskeytettävä tai lopetettava ennenaikaisesti. Suotuisan toksisuusprofiilinsa ansiosta oksaliplatiinia voidaan käyttää myös iäkkäiden potilaiden ja muiden sairauksien hoitoon. Ryhmämme mahasyöpäpotilailla tehdyn vaiheen II tutkimuksen toksisuustietojen perusteella oksaliplatiinin/docetakselin annostus hyväksyttiin tähän varsinaiseen tutkimukseen. Aiemmissa faasin II tutkimuksissa oksaliplatiinipohjaisten yhdistelmäkemoterapioiden vastetasot olivat verrattavissa sisplatiinin hoitoon potilailla, joilla oli metastaattinen NSCLC.
Tässä tutkimuksessa analysoimme, onko oksaliplatiinipohjaisella yhdistelmäkemoterapialla siedettävämpi toksisuusprofiili ja vertailukelpoinen tai jopa parempi vaste verrattuna sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan. 44 potilasta kummassakin haarassa saa joko enintään 6 sykliä sisplatiini/docetakseli tai enintään 8 sykliä oksaliplatiini/docetakseli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC vaihe IIIB tai IV.
- ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisessa tilassa
- > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- ECOG ≤ 2
- Leukosyytit > 3.000/µl
- Trombosyytit > 100 000/µl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,25x normaaliarvo tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- aiempi säteily < 25 % luuytimen alueesta sallittu. Aiempi koko lantion säteily ei ole sallittua
- rinnakkaissäteily sallittu, jos kohteena oleva leesio on säteilykentän ulkopuolella
- kirjallinen tietoinen suostumus
- elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys sisplatiinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
- Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
- säteilyä viimeisen 28 päivän aikana
- vakavat systeemiset rinnakkaissairaudet
- Kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta vaihe II-IV NYHA:n mukaan
- pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus, joka on peräisin alle 5 vuoden iästä (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä)
- aivometastaaseja
- vakavat ei-kirurgiset liitännäissairaudet tai akuutti infektio
- perifeerinen polyneuropatia > NCI-aste II
- vaikea maksan toimintahäiriö AST/ALT> 3,5 x ULN, AP> 6 x ULN, bilirubiini> 1,5 x ULN)
- osallistuminen rinnakkaistutkimukseen
- raskaus ja imetys
- heikentynyt kuulo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2, d1 Doketakseli 75 mg/m2, 1 päivä 3 viikon välein (pv 22) max.
6 sykliä
|
75 mg/m2, d1 3 viikon välein
75 mg/m2, d1 3 viikon välein
Muut nimet:
50 mg/m2, d1 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m², d1 doketakseli 50 mg/m2, 1 kerran 2 viikon välein (pv 15) max.
8 sykliä
|
75 mg/m2, d1 3 viikon välein
Muut nimet:
50 mg/m2, d1 2 viikon välein
Muut nimet:
85 mg/m², d1 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: lavastus 2 kuukauden välein
|
lavastus 2 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: kahden viikon välein
|
haittatapahtumien vertailu (kaikki asteet, luokka 3/4) sisplatiini vs oksaliplatiini -haarassa
|
kahden viikon välein
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen PFS
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein
|
|
|
kokonaisselviytymisjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
aika hoidon epäonnistumiseen TTF
Aikaikkuna: kahden viikon välein
|
kahden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S417
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .