Estudo para terapia de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com cisplatina/docetaxel ou oxaliplatina/docetaxel (Taxelox)
Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II para o Tratamento de NSCLC Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB/IV) com Cisplatina/Docetaxel ou Oxaliplatina/Docetaxel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quimioterapias à base de cispaltina são padrão para terapia paliativa de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado ou metastático. Devido às contraindicações à cisplatina, esta substância não pode ser utilizada em um número elevado de pacientes. Especialmente em pacientes idosos, pacientes com comorbidades e pacientes com estado geral reduzido, a cisplatina é uma terapia que frequentemente induz toxicidades intoleráveis. Assim, a terapia muitas vezes tem de ser interrompida ou terminada prematuramente. Devido ao seu perfil de toxicidade favorável, a oxaliplatina pode ser utilizada também para o tratamento de pacientes idosos e pacientes com comorbidades. Com base nos dados de toxicidade de um estudo de fase II de nosso grupo em pacientes com câncer gástrico, a dosagem de oxaliplatina/docetaxel foi adotada para este estudo atual. Em estudos anteriores de fase II, as taxas de resposta de quimioterapias combinadas baseadas em oxaliplatina foram comparáveis às da cisplatina em pacientes com NSCLC metastático.
Neste estudo, analisaremos se uma quimioterapia de combinação baseada em oxaliplatina tem um perfil de toxicidade mais tolerável e taxa de resposta comparável ou até melhor em comparação com uma quimioterapia baseada em cisplatina. 44 pacientes em cada braço serão tratados com um máximo de 6 ciclos de cisplatina/docetaxel ou um máximo de 8 ciclos de oxaliplatina/docetaxel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
- sem quimioterapia anterior em estado metastático
- pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos
- ECOG ≤ 2
- Leucócitos > 3.000/µl
- Trombócitos > 100.000/µl
- Creatinina sérica ≤ 1,25x valor normal, ou depuração da creatinina > 45 ml/min
- radiação prévia < 25% da região da medula óssea permitida. Radiação anterior de toda a pelve não permitida
- radiação paralela permitida, se a lesão alvo estiver fora do campo de radiação
- consentimento informado por escrito
- esperança de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade contra Cisplatina, Oxaliplatina ou Docetaxel
- Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 6 meses
- radiação nos últimos 28 dias
- comorbidades sistêmicas graves
- Cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio II-IV de acordo com NYHA
- doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- metástases cerebrais
- comorbidades graves não cirúrgicas ou infecção aguda
- polineuropatia periférica > NCI grau II
- disfunção hepática grave AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirrubina>1,5xULN)
- participação em julgamento paralelo
- gravidez e lactação
- audição reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 a cada 3 semanas (d22) máx.
6 ciclos
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75 mg/m2, d1 a cada 3 semanas
75 mg/m2, d1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
50mg/m2, d1 a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Braço B oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 a cada 2 semanas (d15) máx.
8 ciclos
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75 mg/m2, d1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
50mg/m2, d1 a cada 2 semanas
Outros nomes:
85 mg/m², d1 a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: estadiamento a cada 2 meses
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estadiamento a cada 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada duas semanas
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comparação de eventos adversos (todos os graus, grau 3/4) no braço Cisplatina vs Oxaliplatina
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a cada duas semanas
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qualidade de vida
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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sobrevida livre de progressão PFS
Prazo: a cada 2 meses
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a cada 2 meses
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sistema operacional de sobrevivência geral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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tempo para falha do tratamento TTF
Prazo: a cada duas semanas
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a cada duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- S417
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