Badanie dotyczące terapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) za pomocą cisplatyny z docetakselem lub oksaliplatyny z docetakselem (Taxelox)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (stadium IIIB/IV) z użyciem cisplatyny/docetakselu lub oksaliplatyny/docetakselu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia oparta na cispaltynie jest standardem w paliatywnej terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Ze względu na przeciwwskazania do stosowania cisplatyny substancja ta nie może być stosowana u dużej liczby pacjentów. Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami współistniejącymi i pacjentów w obniżonym stanie ogólnym, cisplatyna jest terapią, która często wywołuje nie do zniesienia toksyczność. W związku z tym terapia często musi być przerywana lub zakończona przedwcześnie. Ze względu na korzystny profil toksyczności oksaliplatyna może być stosowana również w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi. Na podstawie danych dotyczących toksyczności z badania fazy II przeprowadzonego przez naszą grupę u pacjentów z rakiem żołądka, dla tego rzeczywistego badania przyjęto dawkę oksaliplatyny/docetakselu. We wcześniejszych badaniach fazy II odsetek odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną opartą na oksaliplatynie był porównywalny z odsetkiem odpowiedzi na cisplatynę u pacjentów z NSCLC z przerzutami.
W tym badaniu przeanalizujemy, czy chemioterapia skojarzona oparta na oksaliplatynie ma bardziej tolerowany profil toksyczności i porównywalny lub nawet lepszy odsetek odpowiedzi w porównaniu z chemioterapią opartą na cisplatynie. 44 pacjentów w każdym ramieniu będzie leczonych maksymalnie 6 cyklami cisplatyna/docetaksel lub maksymalnie 8 cyklami oksaliplatyna/docetaksel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV.
- brak wcześniejszej chemioterapii w stanie przerzutowym
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- ECOG ≤ 2
- Leukocyty > 3.000/µl
- Trombocyty > 100 000/µl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25x wartość normalna lub klirens kreatyniny > 45 ml/min
- wcześniejsze promieniowanie < 25% dozwolonej okolicy szpiku kostnego. Wcześniejsze napromienianie całej miednicy jest niedozwolone
- dozwolone jest promieniowanie równoległe, jeśli uszkodzenie docelowe znajduje się poza polem promieniowania
- pisemna świadoma zgoda
- oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na cisplatynę, oksaliplatynę lub docetaksel
- Chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- promieniowanie w ciągu ostatnich 28 dni
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- Kardiomiopatia lub niewydolność serca w stopniu II-IV według NYHA
- wtórna choroba nowotworowa, datowana < 5 lat wstecz (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
- przerzuty do mózgu
- ciężkie niechirurgiczne choroby współistniejące lub ostra infekcja
- polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
- ciężka dysfunkcja wątroby AST/ALT >3,5xGGN, AP>6xGGN, bilirubina >1,5xGGN)
- udział w procesie równoległym
- Ciąża i laktacja
- zmniejszony słuch
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2, d1 Docetaksel 75 mg/m2, d1 co 3 tygodnie (d22) max.
6 cykli
|
75 mg/m2, d1 co 3 tygodnie
75 mg/m2, d1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
50mg/m2, d1 co 2 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m², d1 Docetaksel 50 mg/m2, d1 co 2 tygodnie (d15) max.
8 cykli
|
75 mg/m2, d1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
50mg/m2, d1 co 2 tyg
Inne nazwy:
85 mg/m², d1 co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: inscenizacja co 2 miesiące
|
inscenizacja co 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co dwa tygodnie
|
porównanie zdarzeń niepożądanych (wszystkie stopnie, stopień 3/4) w ramieniu Cisplatyna vs Oksaliplatyna
|
co dwa tygodnie
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: co 8 tygodni
|
co 8 tygodni
|
|
|
PFS przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: co 2 miesiące
|
co 2 miesiące
|
|
|
całkowity czas przeżycia OS
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
|
czas do niepowodzenia leczenia TTF
Ramy czasowe: co dwa tygodnie
|
co dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- S417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .