Исследование терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) цисплатином/доцетакселом или оксалиплатином/доцетакселом (Taxelox)
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ (стадия IIIB/IV) с помощью цисплатина/доцетаксела или оксалиплатина/доцетаксела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия на основе циспалтина является стандартной для паллиативной терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ. Из-за противопоказаний к цисплатину это вещество нельзя применять у большого числа пациентов. В особенности у пожилых пациентов, у пациентов с сопутствующими заболеваниями и у пациентов со сниженным общим состоянием цисплатин представляет собой терапию, которая часто вызывает непереносимую токсичность. Таким образом, терапию часто приходится прерывать или заканчивать преждевременно. Благодаря своему благоприятному профилю токсичности оксалиплатин может применяться также для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов с сопутствующими заболеваниями. Основываясь на данных о токсичности фазы II исследования нашей группы у пациентов с раком желудка, дозировка оксалиплатина/доцетаксела была принята для настоящего исследования. В предыдущих исследованиях фазы II частота ответа на комбинированную химиотерапию на основе оксалиплатина была сопоставима с таковой при применении цисплатина у пациентов с метастатическим НМРЛ.
В этом исследовании мы проанализируем, имеет ли комбинированная химиотерапия на основе оксалиплатина более переносимый профиль токсичности и сравнимую или даже лучшую частоту ответа по сравнению с химиотерапией на основе цисплатина. 44 пациента в каждой группе будут получать максимум 6 циклов цисплатин/доцетаксел или максимум 8 циклов оксалиплатин/доцетаксел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB или IV.
- отсутствие предыдущей химиотерапии в метастатическом состоянии
- пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет
- ЭКОГ ≤ 2
- Лейкоциты > 3.000/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- Креатинин сыворотки ≤ 1,25x нормального значения или клиренс креатинина > 45 мл/мин
- предыдущее облучение < 25% разрешена область костного мозга. Предварительное облучение всего таза не допускается
- допускается параллельное облучение, если целевое поражение находится вне поля облучения
- письменное информированное согласие
- ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к цисплатину, оксалиплатину или доцетакселу
- Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия в течение последних 6 мес.
- облучение в течение последних 28 дней
- тяжелые системные сопутствующие заболевания
- Кардиомиопатия или сердечная недостаточность II-IV стадии по NYHA
- злокачественное вторичное заболевание, возраст которого < 5 лет (исключение: карцинома in situ шейки матки, адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома кожи)
- метастазы в головной мозг
- тяжелые нехирургические сопутствующие заболевания или острая инфекция
- периферическая полинейропатия > NCI степени II
- тяжелая дисфункция печени АСТ/АЛТ>3,5хВГН, АД>6хВГН, Билирубин>1,5хВГН)
- участие в параллельном судебном процессе
- беременность и лактация
- снижение слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А цисплатин
Цисплатин 75 мг/м2, 1 день Доцетаксел 75 мг/м2, 1 день каждые 3 недели (д22) макс.
6 циклов
|
75 мг/м2, 1 раз в 3 недели
75 мг/м2, 1 раз в 3 недели
Другие имена:
50 мг/м2, 1 раз в 2 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B оксалиплатин
Оксалиплатин 85 мг/м², 1 день Доцетаксел 50 мг/м², 1 день каждые 2 недели (д15) макс.
8 циклов
|
75 мг/м2, 1 раз в 3 недели
Другие имена:
50 мг/м2, 1 раз в 2 недели
Другие имена:
85 мг/м², 1 раз в 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: постановка каждые 2 месяца
|
постановка каждые 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые две недели
|
сравнение нежелательных явлений (все степени, степень 3/4) в группе цисплатина и оксалиплатина
|
каждые две недели
|
|
качество жизни
Временное ограничение: каждые 8 недель
|
каждые 8 недель
|
|
|
выживаемость без прогрессирования PFS
Временное ограничение: каждые 2 месяца
|
каждые 2 месяца
|
|
|
общая выживаемость ОС
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
|
время до неэффективности лечения TTF
Временное ограничение: каждые две недели
|
каждые две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- S417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .