시스플라틴/도세탁셀 또는 옥살리플라틴/도세탁셀을 이용한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 연구 (Taxelox)
시스플라틴/도세탁셀 또는 옥살리플라틴/도세탁셀을 사용한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB/IV기) 치료를 위한 다기관 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
시스팔틴 기반 화학요법은 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 완화적 1차 요법의 표준입니다. 시스플라틴에 대한 금기 사항으로 인해 이 물질은 많은 환자에게 사용할 수 없습니다. 특히 노인 환자, 동반 질환이 있는 환자 및 전신 상태가 저하된 환자에서 시스플라틴은 종종 견딜 수 없는 독성을 유발하는 치료법입니다. 따라서 치료는 종종 중단되거나 조기에 종료되어야 합니다. 유리한 독성 프로필로 인해 옥살리플라틴은 노인 환자 및 동반 질환이 있는 환자의 치료에도 사용할 수 있습니다. 위암 환자에 대한 우리 그룹의 2상 연구의 독성 데이터를 기반으로 옥살리플라틴/도세탁셀의 용량이 이 실제 연구에 채택되었습니다. 이전 2상 시험에서 옥살리플라틴 기반 병용 화학요법의 반응률은 전이성 NSCLC 환자에서 시스플라틴을 사용한 반응률과 유사했습니다.
이 연구에서 우리는 옥살리플라틴 기반 병용 화학요법이 시스플라틴 기반 화학요법과 비교하여 더 견딜 수 있는 독성 프로파일과 유사하거나 더 나은 반응률을 갖는지 분석할 것입니다. 각 팔의 44명의 환자는 최대 6주기의 시스플라틴/도세탁셀 또는 최대 8주기의 옥살리플라틴/도세탁셀로 치료받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt/Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC IIIB 또는 IV기.
- 전이성 상태에서 이전 화학 요법 없음
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- ECOG ≤ 2
- 백혈구 > 3.000/µl
- 혈소판 > 100.000/µl
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25x 정상 값 또는 크레아티닌 청소율 > 45ml/min
- 이전 방사선 < 25% 골수 영역 허용. 전체 골반의 이전 방사선 허용되지 않음
- 평행 방사선 허용, 방사선 필드 외부의 대상 병변인 경우
- 서면 동의서
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 과민성
- 지난 6개월 이내의 선행 또는 보조 화학 요법
- 지난 28일 이내 방사선
- 심한 전신 합병증
- NYHA에 따른 심근병증 또는 심부전 II-IV 단계
- 5년 미만의 악성 이차 질환(예외: 자궁경부 자궁의 원위치 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종)
- 뇌 전이
- 심각한 비수술적 합병증 또는 급성 감염
- 말초 다발신경병증 > NCI 등급 II
- 중증 간 기능 장애 AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, 빌리루빈>1,5xULN)
- 병렬 재판 참여
- 임신과 수유
- 청력 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 A 시스플라틴
시스플라틴 75 mg/m2, d1 도세탁셀 75 mg/m2, d1 3주마다(d22) 최대
6주기
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75 mg/m2, d1 매 3주
75 mg/m2, d1 매 3주
다른 이름들:
50mg/m2, d1 매 2주
다른 이름들:
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실험적: 팔 B 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85 mg/m², d1 도세탁셀 50mg/m2, d1 2주마다(d15) 최대
8주기
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75 mg/m2, d1 매 3주
다른 이름들:
50mg/m2, d1 매 2주
다른 이름들:
85mg/m², 2주마다 d1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률
기간: 2개월마다 상연
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2개월마다 상연
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모든 이주
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시스플라틴 대 옥살리플라틴군에서 부작용(모든 등급, 등급 3/4) 비교
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모든 이주
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삶의 질
기간: 8주마다
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8주마다
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무진행 생존 PFS
기간: 2개월마다
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2개월마다
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전반적인 생존 OS
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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치료 실패까지의 시간 TTF
기간: 모든 이주
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모든 이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
시스플라틴에 대한 임상 시험
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨