Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s cisplatinou/docetaxelem nebo oxaliplatinou/docetaxelem (Taxelox)

28. listopadu 2011 aktualizováno: Krankenhaus Nordwest

Multicentrická randomizovaná studie fáze II pro terapii lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (stádium IIIB/IV) s cisplatinou/docetaxelem nebo oxaliplatinou/docetaxelem

Studie srovnává dvě kombinace chemoterapie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC: 50 % pacientů je léčeno cisplatinou a docetaxelem, zbývajících 50 % oxaliplatinou a docetaxelem. cisplatina je dnes standardní terapií, ale profil toxicity je často netolerovatelný. Zejména u starších pacientů nebo pacientů s komorbiditami může mít chemoterapie na bázi oxaliplatiny nižší toxicitu, ale srovnatelnou nebo dokonce lepší míru odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi cispaltinu jsou standardní pro paliativní terapii první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Vzhledem ke kontraindikacím cisplatiny nelze tuto látku použít u vysokého počtu pacientů. Zejména u starších pacientů, pacientů s komorbiditami a pacientů se sníženým celkovým stavem je cisplatina terapií, která často vyvolává netolerovatelné toxicity. Léčba tak musí být často přerušena nebo předčasně ukončena. Pro svůj příznivý profil toxicity lze oxaliplatinu použít i k léčbě starších pacientů a pacientů s komorbiditami. Na základě údajů o toxicitě ze studie fáze II naší skupiny u pacientů s karcinomem žaludku bylo pro tuto aktuální studii přijato dávkování oxaliplatiny/docetaxelu. V předchozích studiích fáze II byla míra odpovědi na kombinované chemoterapie založené na oxaliplatině srovnatelná s léčbou cisplatinou u pacientů s metastatickým NSCLC.

V této studii budeme analyzovat, zda kombinovaná chemoterapie na bázi oxaliplatiny má snesitelnější profil toxicity a srovnatelnou nebo dokonce lepší míru odpovědi ve srovnání s chemoterapií na bázi cisplatiny. 44 pacientů v každém rameni bude léčeno maximálně 6 cykly cisplatina/docetaxel nebo maximálně 8 cykly oxaliplatinou/docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadia IIIB nebo IV.
  • žádná předchozí chemoterapie v metastatickém stavu
  • mužské a ženské pacienty ve věku > 18 let
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocyty > 3 000/ul
  • Trombocyty > 100 000/ul
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25x normální hodnoty nebo clearance kreatininu > 45 ml/min
  • předchozí ozáření < 25 % oblasti kostní dřeně povoleno. Předchozí ozáření celé pánve není povoleno
  • paralelní záření povoleno, pokud je cílová léze mimo radiační pole
  • písemný informovaný souhlas
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na cisplatinu, oxaliplatinu nebo docetaxel
  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie během posledních 6 měsíců
  • záření za posledních 28 dní
  • závažné systémové komorbidity
  • Kardiomyopatie nebo srdeční insuficience stadium II-IV podle NYHA
  • maligní sekundární onemocnění datované do < 5 let (výjimka: in-situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený bazaliom kůže)
  • mozkové metastázy
  • závažné nechirurgické komorbidity nebo akutní infekce
  • periferní polyneuropatie > NCI stupeň II
  • těžká jaterní dysfunkce AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • účast v paralelním procesu
  • těhotenství a kojení
  • snížený sluch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 každé 3 týdny (d22) max. 6 cyklů
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, d1 každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, d1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Docetaxel
50 mg/m2, d1 každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Rameno B oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 každé 2 týdny (d15) max. 8 cyklů
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, d1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Docetaxel
50 mg/m2, d1 každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², d1 každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: inscenace každé 2 měsíce
inscenace každé 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé dva týdny
srovnání nežádoucích účinků (všechny stupně, stupeň 3/4) v rameni s cisplatinou a oxaliplatinou
každé dva týdny
kvalita života
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
přežití bez progrese PFS
Časové okno: každé 2 měsíce
každé 2 měsíce
celkové přežití OS
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
čas do selhání léčby TTF
Časové okno: každé dva týdny
každé dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Nordwest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit