- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222312
Studie for terapi av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med cisplatin/docetaxel eller oksaliplatin/docetaxel (Taxelox)
Multisenter randomisert fase II-studie for terapi av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV) med cisplatin/docetaxel eller oksaliplatin/docetaxel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cispaltinbaserte kjemoterapier er standard for palliativ førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC. På grunn av kontraindikasjoner for cisplatin, kan dette stoffet ikke brukes til et høyt antall pasienter. Spesielt hos eldre pasienter, pasienter med komorbiditeter og pasienter med redusert allmenntilstand, er cisplatin en terapi som ofte induserer utålelige toksisiteter. Behandlingen må derfor ofte avbrytes eller avsluttes for tidlig. På grunn av sin gunstige toksisitetsprofil kan oksaliplatin også brukes til behandling av eldre pasienter og pasienter med komorbiditeter. Basert på toksisitetsdata fra en fase II-studie av vår gruppe hos pasienter med magekreft, ble doseringen for oxaliplatin/docetaxel tatt i bruk for denne faktiske studien. I tidligere fase II-studier var responsraten for oksaliplatinbaserte kombinasjonskjemoterapier sammenlignbare med de med cisplatin hos pasienter med metastatisk NSCLC.
I denne studien vil vi analysere om en oksaliplatinbasert kombinasjonskjemoterapi har en mer tolerabel toksisitetsprofil og sammenlignbar eller enda bedre responsrate sammenlignet med en cisplatinbasert kjemoterapi. 44 pasienter i hver arm vil enten bli behandlet med maksimalt 6 sykluser cisplatin/docetaxel eller maksimalt 8 sykluser oxaliplatin/docetaxel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC stadium IIIB eller IV.
- ingen tidligere kjemoterapi i metastatisk tilstand
- mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- ECOG ≤ 2
- Leukocytter > 3.000/µl
- Trombocytter > 100.000/µl
- Serumkreatinin ≤ 1,25x normal verdi, eller kreatininclearance > 45 ml/min.
- tidligere stråling < 25 % benmargsregion tillatt. Tidligere stråling av hele bekkenet er ikke tillatt
- parallell stråling tillatt, hvis mållesjon utenfor strålefeltet
- skriftlig informert samtykke
- forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet mot Cisplatin, Oxaliplatin eller Docetaxel
- Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- stråling i løpet av de siste 28 dagene
- alvorlige systemiske komorbiditeter
- Kardiomyopati eller hjerteinsuffisiens stadium II-IV i henhold til NYHA
- ondartet sekundær sykdom, datert tilbake < 5 år (unntak: in-situ-karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet hudbasalcellekarsinom)
- hjernemetastaser
- alvorlige ikke-kirurgiske komorbiditeter eller akutt infeksjon
- perifer polynevropati > NCI grad II
- alvorlig leverdysfunksjon ASAT/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
- deltakelse i parallell rettssak
- graviditet og amming
- redusert hørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 hver 3. uke (d22) maks.
6 sykluser
|
75 mg/m2, d1 hver 3. uke
75 mg/m2, d1 hver 3. uke
Andre navn:
50mg/m2, d1 annenhver uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 annenhver uke (d15) maks.
8 sykluser
|
75 mg/m2, d1 hver 3. uke
Andre navn:
50mg/m2, d1 annenhver uke
Andre navn:
85 mg/m², d1 annenhver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: iscenesettelse hver 2. måned
|
iscenesettelse hver 2. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hver andre uke
|
sammenligning av bivirkninger (alle grader, grad 3/4) i Cisplatin vs Oxaliplatin-armen
|
Hver andre uke
|
|
livskvalitet
Tidsramme: hver 8. uke
|
hver 8. uke
|
|
|
progresjonsfri overlevelse PFS
Tidsramme: hver 2. måned
|
hver 2. måned
|
|
|
total overlevelse OS
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
tid til behandlingssvikt TTF
Tidsramme: Hver andre uke
|
Hver andre uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- S417
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .