Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for terapi av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med cisplatin/docetaxel eller oksaliplatin/docetaxel (Taxelox)

28. november 2011 oppdatert av: Krankenhaus Nordwest

Multisenter randomisert fase II-studie for terapi av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV) med cisplatin/docetaxel eller oksaliplatin/docetaxel

Studien sammenligner to kombinasjoner av kjemoterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC: 50 % av pasientene behandles med cisplatin og docetaxel, de andre 50 % med oxaliplatin og docetaxel. cisplatin er i dag standardbehandling, men toksisitetsprofilen er ofte ikke tolerabel. Spesielt hos eldre pasienter eller pasienter med komorbiditeter, kan oksaliplatinbasert kjemoterapi ha lavere toksisitet, men sammenlignbare eller enda bedre responsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cispaltinbaserte kjemoterapier er standard for palliativ førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC. På grunn av kontraindikasjoner for cisplatin, kan dette stoffet ikke brukes til et høyt antall pasienter. Spesielt hos eldre pasienter, pasienter med komorbiditeter og pasienter med redusert allmenntilstand, er cisplatin en terapi som ofte induserer utålelige toksisiteter. Behandlingen må derfor ofte avbrytes eller avsluttes for tidlig. På grunn av sin gunstige toksisitetsprofil kan oksaliplatin også brukes til behandling av eldre pasienter og pasienter med komorbiditeter. Basert på toksisitetsdata fra en fase II-studie av vår gruppe hos pasienter med magekreft, ble doseringen for oxaliplatin/docetaxel tatt i bruk for denne faktiske studien. I tidligere fase II-studier var responsraten for oksaliplatinbaserte kombinasjonskjemoterapier sammenlignbare med de med cisplatin hos pasienter med metastatisk NSCLC.

I denne studien vil vi analysere om en oksaliplatinbasert kombinasjonskjemoterapi har en mer tolerabel toksisitetsprofil og sammenlignbar eller enda bedre responsrate sammenlignet med en cisplatinbasert kjemoterapi. 44 pasienter i hver arm vil enten bli behandlet med maksimalt 6 sykluser cisplatin/docetaxel eller maksimalt 8 sykluser oxaliplatin/docetaxel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC stadium IIIB eller IV.
  • ingen tidligere kjemoterapi i metastatisk tilstand
  • mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocytter > 3.000/µl
  • Trombocytter > 100.000/µl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25x normal verdi, eller kreatininclearance > 45 ml/min.
  • tidligere stråling < 25 % benmargsregion tillatt. Tidligere stråling av hele bekkenet er ikke tillatt
  • parallell stråling tillatt, hvis mållesjon utenfor strålefeltet
  • skriftlig informert samtykke
  • forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet mot Cisplatin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • stråling i løpet av de siste 28 dagene
  • alvorlige systemiske komorbiditeter
  • Kardiomyopati eller hjerteinsuffisiens stadium II-IV i henhold til NYHA
  • ondartet sekundær sykdom, datert tilbake < 5 år (unntak: in-situ-karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet hudbasalcellekarsinom)
  • hjernemetastaser
  • alvorlige ikke-kirurgiske komorbiditeter eller akutt infeksjon
  • perifer polynevropati > NCI grad II
  • alvorlig leverdysfunksjon ASAT/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • deltakelse i parallell rettssak
  • graviditet og amming
  • redusert hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 hver 3. uke (d22) maks. 6 sykluser
75 mg/m2, d1 hver 3. uke
75 mg/m2, d1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxotere
50mg/m2, d1 annenhver uke
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: Arm B oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 annenhver uke (d15) maks. 8 sykluser
75 mg/m2, d1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxotere
50mg/m2, d1 annenhver uke
Andre navn:
  • Taxotere
85 mg/m², d1 annenhver uke
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: iscenesettelse hver 2. måned
iscenesettelse hver 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hver andre uke
sammenligning av bivirkninger (alle grader, grad 3/4) i Cisplatin vs Oxaliplatin-armen
Hver andre uke
livskvalitet
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
progresjonsfri overlevelse PFS
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned
total overlevelse OS
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
tid til behandlingssvikt TTF
Tidsramme: Hver andre uke
Hver andre uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere