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Studio per la terapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con cisplatino/docetaxel o oxaliplatino/docetaxel (Taxelox)

28 novembre 2011 aggiornato da: Krankenhaus Nordwest

Studio multicentrico randomizzato di fase II per la terapia del NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) con cisplatino/docetaxel o oxaliplatino/docetaxel

Lo studio mette a confronto due combinazioni di chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico: il 50% dei pazienti è trattato con cisplatino e docetaxel, l'altro 50% con oxaliplatino e docetaxel. il cisplatino è oggi la terapia standard, ma il profilo di tossicità spesso non è tollerabile. Soprattutto nei pazienti anziani o nei pazienti con comorbilità, la chemioterapia a base di oxaliplatino può avere tossicità inferiori ma tassi di risposta comparabili o addirittura migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le chemioterapie a base di cispaltina sono standard per la terapia palliativa di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. A causa delle controindicazioni al cisplatino, questa sostanza non può essere utilizzata in un numero elevato di pazienti. Soprattutto nei pazienti anziani, nei pazienti con comorbidità e nei pazienti con ridotte condizioni generali, il cisplatino è una terapia che spesso induce tossicità intollerabili. Pertanto, la terapia spesso deve essere interrotta o terminata prematuramente. Grazie al suo profilo di tossicità favorevole, l'oxaliplatino può essere utilizzato anche per il trattamento di pazienti anziani e pazienti con comorbilità. Sulla base dei dati di tossicità di uno studio di fase II del nostro gruppo in pazienti con carcinoma gastrico, per questo studio è stato adottato il dosaggio di oxaliplatino/docetaxel. In precedenti studi di fase II, i tassi di risposta delle chemioterapie combinate a base di oxaliplatino erano paragonabili a quelli con cisplatino nei pazienti con NSCLC metastatico.

In questo studio analizzeremo se una chemioterapia combinata a base di oxaliplatino ha un profilo di tossicità più tollerabile e un tasso di risposta paragonabile o addirittura migliore rispetto a una chemioterapia a base di cisplatino. 44 pazienti in ciascun braccio saranno trattati con un massimo di 6 cicli di cisplatino/docetaxel o con un massimo di 8 cicli di oxaliplatino/docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o IV.
  • nessuna precedente chemioterapia in stato metastatico
  • pazienti maschi e femmine di età > 18 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Leucociti > 3.000/µl
  • Trombociti > 100.000/µl
  • Creatinina sierica ≤ 1,25 volte il valore normale o clearance della creatinina > 45 ml/min
  • precedente radiazione < 25% della regione del midollo osseo consentita. Precedenti radiazioni dell'intero bacino non consentite
  • radiazioni parallele consentite, se la lesione bersaglio è al di fuori del campo di radiazione
  • consenso informato scritto
  • aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità verso cisplatino, oxaliplatino o docetaxel
  • Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante negli ultimi 6 mesi
  • radiazioni negli ultimi 28 giorni
  • comorbidità sistemiche gravi
  • Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio II-IV secondo NYHA
  • malattia secondaria maligna, risalente a < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato)
  • metastasi cerebrali
  • gravi comorbilità non chirurgiche o infezione acuta
  • polineuropatia periferica > grado NCI II
  • grave disfunzione epatica AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubina>1,5xULN)
  • partecipazione a processi paralleli
  • gravidanza e allattamento
  • udito ridotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane (d22) max. 6 cicli
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Braccio B oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 ogni 2 settimane (d15) max. 8 cicli
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, d1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: stadiazione ogni 2 mesi
stadiazione ogni 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni due settimane
confronto degli eventi avversi (tutti i gradi, grado 3/4) nel braccio Cisplatino vs Oxaliplatino
ogni due settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
sopravvivenza libera da progressione PFS
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
ogni 2 mesi
sopravvivenza globale OS
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi
tempo al fallimento del trattamento TTF
Lasso di tempo: ogni due settimane
ogni due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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