Estudio para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con cisplatino/docetaxel u oxaliplatino/docetaxel (Taxelox)
Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV) con cisplatino/docetaxel u oxaliplatino/docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quimioterapias basadas en cispaltin son estándar para la terapia paliativa de primera línea en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico. Debido a las contraindicaciones del cisplatino, esta sustancia no puede utilizarse en un elevado número de pacientes. Especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con comorbilidades y pacientes con un estado general deteriorado, el cisplatino es una terapia que a menudo induce toxicidades intolerables. Por lo tanto, la terapia a menudo debe interrumpirse o terminarse prematuramente. Debido a su favorable perfil de toxicidad, el oxaliplatino también se puede utilizar para el tratamiento de pacientes de edad avanzada y pacientes con comorbilidades. Sobre la base de los datos de toxicidad de un estudio de fase II de nuestro grupo en pacientes con cáncer gástrico, se adoptó la dosis de oxaliplatino/docetaxel para este estudio real. En ensayos previos de fase II, las tasas de respuesta de las quimioterapias combinadas basadas en oxaliplatino fueron comparables a las del cisplatino en pacientes con NSCLC metastásico.
En este estudio analizaremos si una quimioterapia de combinación basada en oxaliplatino tiene un perfil de toxicidad más tolerable y una tasa de respuesta comparable o incluso mejor en comparación con una quimioterapia basada en cisplatino. 44 pacientes en cada brazo serán tratados con un máximo de 6 ciclos de cisplatino/docetaxel o un máximo de 8 ciclos de oxaliplatino/docetaxel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente.
- sin quimioterapia previa en estado metastásico
- pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- ECOG ≤ 2
- Leucocitos > 3.000/µl
- Trombocitos > 100.000/µl
- Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el valor normal o aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- radiación previa < 25% región de médula ósea permitida. No se permite la radiación previa de toda la pelvis
- radiación paralela permitida, si la lesión objetivo está fuera del campo de radiación
- Consentimiento informado por escrito
- esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad frente a cisplatino, oxaliplatino o docetaxel
- Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en los últimos 6 meses
- radiación en los últimos 28 días
- comorbilidades sistémicas graves
- Miocardiopatía o insuficiencia cardiaca estadio II-IV según NYHA
- enfermedad secundaria maligna, que se remonta a < 5 años (excepción: carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente)
- metástasis cerebrales
- comorbilidades graves no quirúrgicas o infección aguda
- polineuropatía periférica > grado II del NCI
- disfunción hepática severa AST/ALT>3,5xLSN, AP>6xLSN, Bilirrubina>1,5xLSN)
- participación en ensayo paralelo
- embarazo y lactancia
- audición reducida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 cada 3 semanas (d22) máx.
6 ciclos
|
75 mg/m2, d1 cada 3 semanas
75 mg/m2, d1 cada 3 semanas
Otros nombres:
50mg/m2, d1 cada 2 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m², d1 Docetaxel 50mg/m2, d1 cada 2 semanas (d15) máx.
8 ciclos
|
75 mg/m2, d1 cada 3 semanas
Otros nombres:
50mg/m2, d1 cada 2 semanas
Otros nombres:
85 mg/m², d1 cada 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: puesta en escena cada 2 meses
|
puesta en escena cada 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada dos semanas
|
comparación de eventos adversos (todos los grados, grado 3/4) en el brazo de cisplatino versus oxaliplatino
|
cada dos semanas
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
|
cada 8 semanas
|
|
|
SLP de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 2 meses
|
cada 2 meses
|
|
|
SG de supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
|
|
|
tiempo hasta el fracaso del tratamiento TTF
Periodo de tiempo: cada dos semanas
|
cada dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- S417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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