Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med cisplatin/docetaxel eller oxaliplatin/docetaxel (Taxelox)

28. november 2011 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Multicenter randomiseret fase II-studie til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV) med cisplatin/docetaxel eller oxaliplatin/docetaxel

Studiet sammenligner to kombinationer af kemoterapi hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC: 50 % af patienterne behandles med cisplatin og docetaxel, de øvrige 50 % med oxaliplatin og docetaxel. cisplatin er i dag standardbehandlingen, men toksicitetsprofilen er ofte ikke tolerabel. Især hos ældre patienter eller patienter med komorbiditeter kan oxaliplatin-baseret kemoterapi have lavere toksicitet, men sammenlignelige eller endnu bedre responsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cispaltin-baserede kemoterapier er standard for palliativ førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC. På grund af kontraindikationer for cisplatin kan dette stof ikke bruges til et stort antal patienter. Især hos ældre patienter, patienter med komorbiditeter og patienter med nedsat almentilstand er cisplatin en behandling, som ofte inducerer utålelige toksiciteter. Behandlingen må derfor ofte afbrydes eller afsluttes før tid. På grund af dets gunstige toksicitetsprofil kan oxaliplatin også bruges til behandling af ældre patienter og patienter med komorbiditet. Baseret på toksicitetsdata fra et fase II-studie af vores gruppe i patienter med mavekræft, blev doseringen for oxaliplatin/docetaxel valgt til denne egentlige undersøgelse. I tidligere fase II-forsøg var responsraterne for oxaliplatin-baserede kombinationskemoterapier sammenlignelige med dem med cisplatin hos patienter med metastatisk NSCLC.

I denne undersøgelse vil vi analysere, om en oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi har en mere tolerabel toksicitetsprofil og sammenlignelig eller endnu bedre responsrate sammenlignet med en cisplatin-baseret kemoterapi. 44 patienter i hver arm vil enten blive behandlet med maksimalt 6 cyklusser cisplatin/docetaxel eller maksimalt 8 cyklusser oxaliplatin/docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC stadium IIIB eller IV.
  • ingen tidligere kemoterapi i metastatisk tilstand
  • mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocytter > 3.000/µl
  • Trombocytter > 100.000/µl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25x normal værdi, eller kreatininclearance > 45 ml/min.
  • tidligere stråling < 25 % knoglemarvsregion tilladt. Tidligere stråling af hele bækkenet er ikke tilladt
  • parallel stråling tilladt, hvis mållæsionen er uden for strålingsfeltet
  • skriftligt informeret samtykke
  • forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for Cisplatin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • stråling inden for de sidste 28 dage
  • alvorlige systemiske komorbiditeter
  • Kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium II-IV ifølge NYHA
  • ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  • hjernemetastaser
  • alvorlige ikke-kirurgiske komorbiditeter eller akut infektion
  • perifer polyneuropati > NCI grad II
  • alvorlig leverdysfunktion ASAT/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • deltagelse i parallelforsøg
  • graviditet og amning
  • nedsat hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 hver 3. uge (d22) max. 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, d1 hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, d1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1 hver 2. uge
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Arm B oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m², d1 Docetaxel 50mg/m2, d1 hver 2. uge (d15) max. 8 cyklusser
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, d1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1 hver 2. uge
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1 hver 2. uge
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: iscenesættelse hver 2. måned
iscenesættelse hver 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver anden uge
sammenligning af bivirkninger (alle grader, grad 3/4) i Cisplatin vs Oxaliplatin-armen
hver anden uge
livskvalitet
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
progressionsfri overlevelse PFS
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned
overordnet overlevelse OS
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
tid til behandlingssvigt TTF
Tidsramme: hver anden uge
hver anden uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner