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シスプラチン/ドセタキセルまたはオキサリプラチン/ドセタキセルによる局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の治療に関する研究 (Taxelox)

2011年11月28日 更新者:Krankenhaus Nordwest

シスプラチン/ドセタキセルまたはオキサリプラチン/ドセタキセルによる局所進行性または転移性NSCLC(ステージIIIB/IV)の治療のための多施設無作為化第II相研究

この研究では、進行性または転移性NSCLC患者における2つの化学療法の組み合わせを比較しています。患者の50%はシスプラチンとドセタキセルで治療され、残りの50%はオキサリプラチンとドセタキセルで治療されます。 シスプラチンは今日の標準治療法ですが、その毒性プロフィールは耐えられないことがよくあります。 特に高齢の患者や併存疾患のある患者の場合、オキサリプラチンベースの化学療法は毒性が低いにもかかわらず、同等かそれ以上の反応率を示す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

シスパルチンベースの化学療法は、進行性または転移性 NSCLC 患者における緩和的第一選択療法の標準です。 シスプラチンには禁忌があるため、この物質は多くの患者には使用できません。 特に高齢の患者、併存疾患のある患者、全身状態が低下している患者において、シスプラチンは耐えられない毒性を引き起こすことが多い治療法です。 したがって、多くの場合、治療は途中で中断または終了しなければなりません。 オキサリプラチンは、その有利な毒性プロファイルにより、高齢患者や併存疾患を持つ患者の治療にも使用できます。 胃がん患者を対象とした私たちのグループの第 II 相研究の毒性データに基づいて、オキサリプラチン/ドセタキセルの用量がこの実際の研究に採用されました。 以前の第 II 相試験では、転移性 NSCLC 患者に対するオキサリプラチンベースの併用化学療法の奏効率はシスプラチンと同等でした。

この研究では、オキサリプラチンベースの併用化学療法が、シスプラチンベースの化学療法と比較して、より忍容性の高い毒性プロファイルと同等またはそれ以上の奏効率を有するかどうかを分析します。 各群44人の患者は、最大6サイクルのシスプラチン/ドセタキセルまたは最大8サイクルのオキサリプラチン/ドセタキセルのいずれかで治療される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frankfurt/Main、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCステージIIIBまたはIV。
  • 転移状態でこれまでに化学療法を受けていない
  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • ECOG ≤ 2
  • 白血球 > 3,000/μl
  • 血小板 > 100,000/μl
  • 血清クレアチニン≤ 1.25x 正常値、またはクレアチニンクリアランス > 45 ml/分
  • 以前の放射線照射が骨髄領域の 25% 未満であれば許容されます。 以前の骨盤全体への放射線照射は許可されていません
  • 放射線照射野の外にある標的病変の場合、平行放射線が可能
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 平均余命 > 3 か月

除外基準:

  • シスプラチン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対する過敏症
  • 過去6か月以内に術前化学療法または補助化学療法を受けたことがある
  • 過去28日以内に放射線を受けた
  • 重度の全身性併存症
  • NYHAによる心筋症または心不全ステージII~IV
  • 5年以内に遡る悪性二次疾患(例外:子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌)
  • 脳転移
  • 重度の非外科的併存疾患または急性感染症
  • 末梢多発神経障害 > NCI グレード II
  • 重度の肝機能障害 AST/ALT>3,5xULN、AP>6xULN、ビリルビン>1,5xULN)
  • 並行治験への参加
  • 妊娠と授乳
  • 聴力の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム A シスプラチン
シスプラチン 75 mg/m2、d1 ドセタキセル 75 mg/m2、d1 3 週間ごと (d22) 最大。 6サイクル
75 mg/m2、d1 3 週間ごと
75 mg/m2、d1 3 週間ごと
他の名前:
  • タキソテール
50mg/m2、d1 2週間ごと
他の名前:
  • タキソテール
実験的:アーム B オキサリプラチン
オキサリプラチン 85 mg/m²、d1 ドセタキセル 50 mg/m2、d1 2 週間ごと (d15) 最大。 8サイクル
75 mg/m2、d1 3 週間ごと
他の名前:
  • タキソテール
50mg/m2、d1 2週間ごと
他の名前:
  • タキソテール
85 mg/m²、d1 2 週間ごと
他の名前:
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:2か月ごとのステージング
2か月ごとのステージング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:二週ごとに
シスプラチン群とオキサリプラチン群における有害事象(全グレード、グレード3/4)の比較
二週ごとに
生活の質
時間枠:8週間ごと
8週間ごと
無増悪生存期間 PFS
時間枠:2ヶ月ごと
2ヶ月ごと
全生存OS
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
治療失敗までの時間 TTF
時間枠:二週ごとに
二週ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elke Jäger, Prof. Dr.、Krankenhaus Nordwest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月28日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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