Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor therapie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met cisplatine/docetaxel of oxaliplatine/docetaxel (Taxelox)

28 november 2011 bijgewerkt door: Krankenhaus Nordwest

Multicenter gerandomiseerde fase II-studie voor de therapie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (stadium IIIB/IV) met cisplatine/docetaxel of oxaliplatine/docetaxel

De studie vergelijkt twee combinaties van chemotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC: 50% van de patiënten wordt behandeld met cisplatine en docetaxel, de overige 50% met oxaliplatine en docetaxel. cisplatine is tegenwoordig de standaardtherapie, maar het toxiciteitsprofiel is vaak niet te verdragen. Vooral bij oudere patiënten of patiënten met comorbiditeit kan op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie een lagere toxiciteit hebben, maar vergelijkbare of zelfs betere responspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapieën op basis van cispaltine zijn standaard voor palliatieve eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Vanwege contra-indicaties voor cisplatine kan dit middel bij een groot aantal patiënten niet worden gebruikt. Vooral bij oudere patiënten, patiënten met comorbiditeit en patiënten met een verminderde algemene toestand is cisplatine een therapie die vaak onaanvaardbare toxiciteit veroorzaakt. Daarom moet de therapie vaak voortijdig worden onderbroken of beëindigd. Vanwege het gunstige toxiciteitsprofiel kan oxaliplatine ook worden gebruikt voor de behandeling van oudere patiënten en patiënten met comorbiditeit. Op basis van toxiciteitsgegevens uit een fase II-studie van onze groep bij patiënten met maagkanker werd de dosering van oxaliplatine/docetaxel voor deze studie overgenomen. In eerdere fase II-onderzoeken waren de responspercentages van combinatiechemotherapieën op basis van oxaliplatine vergelijkbaar met die van cisplatine bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC.

In deze studie zullen we analyseren of een op oxaliplatine gebaseerde combinatiechemotherapie een beter verdraagbaar toxiciteitsprofiel en een vergelijkbaar of zelfs beter responspercentage heeft in vergelijking met een op cisplatine gebaseerde chemotherapie. 44 patiënten in elke arm zullen worden behandeld met maximaal 6 cycli cisplatine/docetaxel of maximaal 8 cycli oxaliplatine/docetaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC stadium IIIB of IV.
  • geen eerdere chemotherapie in gemetastaseerde toestand
  • mannelijke en vrouwelijke patiënten > 18 jaar
  • ECOG ≤ 2
  • Leukocyten > 3.000/µl
  • Trombocyten > 100.000/µl
  • Serumcreatinine ≤ 1,25x normale waarde, of creatinineklaring > 45 ml/min
  • eerdere bestraling < 25% beenmerggebied toegestaan. Eerdere bestraling van het hele bekken is niet toegestaan
  • parallelle straling toegestaan, als doellaesie buiten het stralingsveld ligt
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor cisplatine, oxaliplatine of docetaxel
  • Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • straling in de afgelopen 28 dagen
  • ernstige systemische comorbiditeiten
  • Cardiomyopathie of hartinsufficiëntie stadium II-IV volgens NYHA
  • maligne secundaire ziekte, < 5 jaar oud (uitzondering: in-situ-carcinoom van de cervix uteri, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  • hersenmetastasen
  • ernstige niet-chirurgische comorbiditeiten of acute infectie
  • perifere polyneuropathie > NCI graad II
  • ernstige leverdisfunctie ASAT/ALAT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubine>1,5xULN)
  • deelname aan parallelonderzoek
  • zwangerschap en borstvoeding
  • verminderd gehoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2, d1 Docetaxel 75 mg/m2, d1 elke 3 weken (d22) max. 6 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2, d1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, d1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Docetaxel
50mg/m2, d1 om de 2 weken
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Arm B oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m², d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1 elke 2 weken (d15) max. 8 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, d1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Docetaxel
50mg/m2, d1 om de 2 weken
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m², d1 om de 2 weken
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: elke 2 maanden opvoeren
elke 2 maanden opvoeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke twee weken
vergelijking van bijwerkingen (alle graden, graad 3/4) in de cisplatine versus oxaliplatine-arm
elke twee weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
progressievrije overleving PFS
Tijdsspanne: elke 2 maanden
elke 2 maanden
algehele overleving OS
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
tijd tot falen van de behandeling TTF
Tijdsspanne: elke twee weken
elke twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren