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Étude pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec cisplatine/docétaxel ou oxaliplatine/docétaxel (Taxelox)

28 novembre 2011 mis à jour par: Krankenhaus Nordwest

Étude multicentrique randomisée de phase II pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) avec cisplatine/docétaxel ou oxaliplatine/docétaxel

L'étude compare deux associations de chimiothérapie chez des patients atteints de CBNPC avancé ou métastatique : 50 % des patients sont traités par cisplatine et docétaxel, les 50 % restants par oxaliplatine et docétaxel. Le cisplatine est aujourd'hui le traitement de référence, mais le profil de toxicité est souvent intolérable. En particulier chez les patients âgés ou les patients présentant des comorbidités, la chimiothérapie à base d'oxaliplatine peut avoir des toxicités plus faibles mais des taux de réponse comparables, voire meilleurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chimiothérapies à base de cispaltine sont la norme pour le traitement palliatif de première intention chez les patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique. En raison de contre-indications au cisplatine, cette substance ne peut pas être utilisée chez un nombre élevé de patients. En particulier chez les patients âgés, les patients présentant des comorbidités et les patients dont l'état général est dégradé, le cisplatine est une thérapie qui induit souvent des toxicités intolérables. Ainsi, la thérapie doit souvent être interrompue ou terminée prématurément. En raison de son profil de toxicité favorable, l'oxaliplatine peut également être utilisé pour le traitement des patients âgés et des patients présentant des comorbidités. Sur la base des données de toxicité d'une étude de phase II de notre groupe chez des patients atteints d'un cancer gastrique, la posologie de l'oxaliplatine/docétaxel a été adoptée pour cette étude proprement dite. Dans les essais de phase II précédents, les taux de réponse des chimiothérapies combinées à base d'oxaliplatine étaient comparables à ceux du cisplatine chez les patients atteints de NSCLC métastatique.

Dans cette étude, nous analyserons si une chimiothérapie combinée à base d'oxaliplatine a un profil de toxicité plus tolérable et un taux de réponse comparable ou même meilleur par rapport à une chimiothérapie à base de cisplatine. 44 patients dans chaque bras seront traités soit avec un maximum de 6 cycles de cisplatine/docétaxel, soit avec un maximum de 8 cycles d'oxaliplatine/docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement stade IIIB ou IV.
  • aucun antécédent de chimiothérapie en état métastatique
  • patients masculins et féminins âgés de > 18 ans
  • ECOG ≤ 2
  • Leucocytes > 3.000/µl
  • Thrombocytes > 100.000/µl
  • Créatinine sérique ≤ 1,25x la valeur normale, ou clairance de la créatinine > 45 ml/min
  • rayonnement antérieur < 25 % région de la moelle osseuse autorisée. Radiothérapie antérieure de tout le bassin non autorisée
  • rayonnement parallèle autorisé, si la lésion cible est en dehors du champ de rayonnement
  • consentement éclairé écrit
  • espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité au cisplatine, à l'oxaliplatine ou au docétaxel
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante au cours des 6 derniers mois
  • rayonnement au cours des 28 derniers jours
  • comorbidités systémiques sévères
  • Cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque stade II-IV selon NYHA
  • maladie secondaire maligne, datant de < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  • métastases cérébrales
  • comorbidités non chirurgicales graves ou infection aiguë
  • polyneuropathie périphérique > NCI grade II
  • dysfonctionnement hépatique sévère AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubine>1,5xULN)
  • participation à un essai parallèle
  • Grossesse et allaitement
  • audition réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2, j1 Docétaxel 75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines (j22) max. 6 cycles
75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines
75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
50mg/m2, j1 toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: Bras B oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m², j1 Docétaxel 50mg/m2, j1 toutes les 2 semaines (j15) max. 8 cycles
75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
50mg/m2, j1 toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
85 mg/m², j1 toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: mise en scène tous les 2 mois
mise en scène tous les 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: toutes les deux semaines
comparaison des événements indésirables (tous grades, grade 3/4) dans le bras cisplatine vs oxaliplatine
toutes les deux semaines
qualité de vie
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines
survie sans progression SSP
Délai: tous les 2 mois
tous les 2 mois
survie globale SG
Délai: 6 mois de suivi
6 mois de suivi
délai jusqu'à l'échec du traitement TTF
Délai: toutes les deux semaines
toutes les deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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