- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222312
Étude pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec cisplatine/docétaxel ou oxaliplatine/docétaxel (Taxelox)
Étude multicentrique randomisée de phase II pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) avec cisplatine/docétaxel ou oxaliplatine/docétaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chimiothérapies à base de cispaltine sont la norme pour le traitement palliatif de première intention chez les patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique. En raison de contre-indications au cisplatine, cette substance ne peut pas être utilisée chez un nombre élevé de patients. En particulier chez les patients âgés, les patients présentant des comorbidités et les patients dont l'état général est dégradé, le cisplatine est une thérapie qui induit souvent des toxicités intolérables. Ainsi, la thérapie doit souvent être interrompue ou terminée prématurément. En raison de son profil de toxicité favorable, l'oxaliplatine peut également être utilisé pour le traitement des patients âgés et des patients présentant des comorbidités. Sur la base des données de toxicité d'une étude de phase II de notre groupe chez des patients atteints d'un cancer gastrique, la posologie de l'oxaliplatine/docétaxel a été adoptée pour cette étude proprement dite. Dans les essais de phase II précédents, les taux de réponse des chimiothérapies combinées à base d'oxaliplatine étaient comparables à ceux du cisplatine chez les patients atteints de NSCLC métastatique.
Dans cette étude, nous analyserons si une chimiothérapie combinée à base d'oxaliplatine a un profil de toxicité plus tolérable et un taux de réponse comparable ou même meilleur par rapport à une chimiothérapie à base de cisplatine. 44 patients dans chaque bras seront traités soit avec un maximum de 6 cycles de cisplatine/docétaxel, soit avec un maximum de 8 cycles d'oxaliplatine/docétaxel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt/Main, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement stade IIIB ou IV.
- aucun antécédent de chimiothérapie en état métastatique
- patients masculins et féminins âgés de > 18 ans
- ECOG ≤ 2
- Leucocytes > 3.000/µl
- Thrombocytes > 100.000/µl
- Créatinine sérique ≤ 1,25x la valeur normale, ou clairance de la créatinine > 45 ml/min
- rayonnement antérieur < 25 % région de la moelle osseuse autorisée. Radiothérapie antérieure de tout le bassin non autorisée
- rayonnement parallèle autorisé, si la lésion cible est en dehors du champ de rayonnement
- consentement éclairé écrit
- espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité au cisplatine, à l'oxaliplatine ou au docétaxel
- Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante au cours des 6 derniers mois
- rayonnement au cours des 28 derniers jours
- comorbidités systémiques sévères
- Cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque stade II-IV selon NYHA
- maladie secondaire maligne, datant de < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
- métastases cérébrales
- comorbidités non chirurgicales graves ou infection aiguë
- polyneuropathie périphérique > NCI grade II
- dysfonctionnement hépatique sévère AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubine>1,5xULN)
- participation à un essai parallèle
- Grossesse et allaitement
- audition réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2, j1 Docétaxel 75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines (j22) max.
6 cycles
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75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines
75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
50mg/m2, j1 toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m², j1 Docétaxel 50mg/m2, j1 toutes les 2 semaines (j15) max.
8 cycles
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75 mg/m2, j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
50mg/m2, j1 toutes les 2 semaines
Autres noms:
85 mg/m², j1 toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse
Délai: mise en scène tous les 2 mois
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mise en scène tous les 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: toutes les deux semaines
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comparaison des événements indésirables (tous grades, grade 3/4) dans le bras cisplatine vs oxaliplatine
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toutes les deux semaines
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qualité de vie
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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survie sans progression SSP
Délai: tous les 2 mois
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tous les 2 mois
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survie globale SG
Délai: 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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délai jusqu'à l'échec du traitement TTF
Délai: toutes les deux semaines
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toutes les deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- S417
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