Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2248761:n annoksen löytämistutkimus antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla koehenkilöillä (SIGNET) (SIGNET)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2b tutkimus GSK2248761:n kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan annoksen valitsemiseksi yhdessä tenofoviirin/emtrisitabiinin tai abakaviirin/lamivudiinin kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla potilailla

Tämä 96 viikkoa kestänyt faasi 2b tutkimus 150 HIV-1-infektoituneella antiretroviraalista (ART) aiemmin saamattomalla aikuisella koehenkilöllä koostuu GSK2248761:n annosaluearvioinnista 100 mg:n ja 200 mg:n sokkoannoksilla kerran vuorokaudessa avoimen efavirentsin kontrollihaarassa ( EFV) 600 mg kerran päivässä. Tutkijat valitsevat tausta-ART kaikille kolmelle haaralle, ja ne ovat joko abakaviiri/lamivudiini [ABC/3TC] tai tenofoviiri/emtrisitabiini [TDF/FTC] kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tabletit. Arvioidaan antiviraalinen aktiivisuus, turvallisuus, PK ja virusresistenssin kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus SGN113404 on vaiheen 2b satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, annos-aluetutkimus. Tutkimus suoritetaan noin 150 HIV-1-tartunnan saaneella ART-potilaalla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa. Tutkijat valitsevat ennen satunnaistamista GSK2248761:n tai EFV:n kanssa samanaikaisesti annettavat tausta-NRTI-lääkkeet, ja ne ovat joko abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC) tai tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tabletit.

Koehenkilöt osallistuvat seulontajaksoon (päivä -28 - päivä -1). Kohteet voidaan seuloa uudelleen kerran. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan 100 mg GSK2248761:tä kerran päivässä (50 potilasta), 200 mg GSK2248761:tä kerran päivässä (50 potilasta) tai 600 mg EFV:tä kerran päivässä (50 potilasta). Kaikkiin kolmeen haaraan yhdistetään joko 300 mg/200 mg TDF/FTC tai 600 mg/300 mg ABC/3TC tutkijan valinnan mukaan. Tutkijat ja koehenkilöt sokeutuvat annettavalle GSK2248761-annokselle, mutta he tietävät saavatko he EFV:tä vai GSK2248761:tä. Satunnaistaminen ositetaan HIV-1-viruskuorman (VL) perusteella seulonnassa, < 100 000 kopiota/ml tai >/100 000 kopiota/ml sekä valinnan mukaan runko-NRTI, TDF/FTC tai ABC/3TC.

Tämä tutkimus ilmoittautuu kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen ilmoittautuu noin 30 koehenkilöä, jolloin ilmoittautuminen keskeytyy. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkistaa turvallisuuden ja siedettävyyden analyysin, kun kaikki vaiheeseen 1 ilmoittautuneet koehenkilöt saavuttavat viikon 4. SRC-arvioinnissa selvitetään, tukeeko GSK2248761:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili tutkimuksen jatkamista ja 120 lisäainetta. Kaikki koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkkeitä tämän viikon 4 analyysin aikana.

Lisäanalyysit suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet viikot 4, 16, 24 ja 48. SRC suorittaa toisen GSK2248761:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin, kun kaikki tutkittavat saavuttavat viikon 4. Tutkimuksessa ei ole taukoa kaikkien koehenkilöiden viikon 4 analyysin aikana.

Viikon 16 ja viikon 24 analyyseja käytetään GSK2248761:n optimaalisen annoksen valitsemiseen ja vahvistamiseen jatkamista varten. Tämä annos valitaan antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyskriteerien tilastollisen analyysin perusteella. Jos sen jälkeen, kun GSK2248761:n optimaalinen annos on vahvistettu viikon 24 analyysillä, molempia annoksia pidetään hyväksyttävinä tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella, molempien haarojen hoitoa jatketaan viikolle 48.

Viikon 48 jälkeen niille koehenkilöille, jotka satunnaistettiin saamaan valitsematonta GSK2248761-annosta ja jotka eivät ole täyttäneet mitään hoidon lopettamisen kriteerejä, annetaan mahdollisuus vaihtaa valittuun GSK2248761-annokseen tai keskeyttää tutkimus pysyvästi. Kun he ovat vaihtaneet valittuun annokseen, he ovat tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikkoon 96 asti. Viikon 96 jälkeen koehenkilöille, jotka saavat GSK2248761:tä, annetaan mahdollisuus jatkaa GSK2248761:n saamista, kunnes se on paikallisesti hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla, niin kauan kuin he saavat edelleen kliinistä hyötyä ilman tutkimussuunnitelman mukaista syytä hoidon lopettamiselle.

EFV:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa EFV:n saamista viikolle 96 asti, elleivät he täytä protokollan määrittelemää syytä keskeyttämiselle. Kaikilla oppiaineilla on mahdollisuus jatkaa TDF/FTC tai ABC/3TC viikolle 96 asti. Viikon 96 jälkeen koehenkilöiden odotetaan saavan paikallisen pääsyn kaikkiin kaupallisesti saatavilla oleviin ART:iin.

Satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:

  • HIV-1 RNA < tai > 100 000 kopiota/ml seulonnassa
  • ABC/3TC- tai TDF/FTC FDC-tablettien käyttö alkuperäisenä tausta-ART:na

Tausta-NRTI:n vaihtaminen toksisuuden hallintaan vaihtoehtoiseen markkinoitavaan NRTI:hen sallitaan kerran. Tausta-NRTI:n vaihtaminen mistään muusta syystä ei ole tutkimuksessa sallittua. GSK2248761- tai EFV-kytkin ei ole sallittu.

Tutkimuksen päätepisteet/arvioinnit: Koehenkilöille suoritetaan arviointeja, jotka sisältävät demografiset perustiedot, sairauden ominaisuudet ja turvallisuuden (laboratorio- ja kliiniset arvioinnit). Tutkimuksen turvallisuudesta, tehokkuudesta, virologisista, immunologisista ja PK-arvioinneista suoritetaan.

Ensisijainen päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 16. Annoksen valinta perustuu ensisijaisesti antiviraaliseen aktiivisuuteen ja siedettävyyteen sekä immunologisiin, turvallisuuteen, virologiseen resistenssiin ja PK-toimenpiteisiin. Viikon 24 analyysin tietoja käytetään annoksen valinnan vahvistamiseen.

ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Levallois Perret, Ranska, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän (1) ei synnytä, (2) voi tulla raskaaksi, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti näytössä ja päivänä 1 ja hän suostuu käyttämään protokollan mukaisia ​​synnytysmenetelmiä valvoa opiskelun aikana
  • HIV-1-infektio, jossa seulontaplasma HIV-1 RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopiota/ml
  • CD4+-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3
  • Antiretroviraalinen naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihdehäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai tutkimussuunnitelman arviointeja tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease and Prevention Control (CDC) -kategorian C sairaudesta [CDC, 1993], paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Aiempi tai kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen). Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta tutkijoiden on kuitenkin arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan tällaista hoitoa tutkimuksen satunnaistetun osan aikana, on suljettava pois
  • Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä
  • Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus
  • Seuraavien sydänsairauksien historia: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu hypertrofinen kardiomyopatia, pitkäkestoinen kammiotakykardia
  • Henkilökohtainen tai tiedossa suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat tai intoleranssit tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka päätutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen. Lisäksi, jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, henkilöitä, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pitäisi ottaa mukaan.
  • Todisteet virusresistenssistä mille tahansa viruslääkkeelle, mikä osoittaa ensisijaisen tarttuvan resistenssin seulonta- tai historiallisen resistenssitestin tuloksessa
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. Mikä tahansa todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus seulonnassa sulkeisi kohteen tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriotuloksille ja saa Medical Monitorin suostumusta.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa: (1) Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä, (2) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Koehenkilöt, joiden ALAT > 2x ULN mutta <5xULN, voivat osallistua tutkimukseen, jos tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan laboratoriopoikkeavuus ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta, (3) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi vähintään 3 x ULN ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
  • Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset seulonta-EKG:ssä, erityisesti (yksi toisto sallitaan kelpoisuuden määrittämiseksi): (1) Syke <45 ja >100 lyöntiä minuutissa (bpm) (miehet); <50 ja >100 bpm (naiset). Huomautus: Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen 30 minuutin sisällä kelpoisuuden varmistamiseksi, (2) QRS-kesto > 120 ms, (3) QTc-väli > 450 ms (4) Ei-pysyvä (suurempi tai yhtä suuri kuin 3) peräkkäiset lyönnit) tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, (5) sinus-tauot > 2,5 sekuntia, (6) 2. asteen (tyyppi II) tai korkeampi AV (atrioventrikulaarinen) katkos, (7) todisteet WPW-oireyhtymästä (Wolff-Parkinson-White) (kammio) esiherätys), (8) Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoiksi > 40 ms TAI syvyydeksi > 0,4 ​​mV (9) Mikä tahansa muu poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jos sinulla on oletettu tarve käyttää näitä aineita tutkimuksen aikana (1) Sädehoito tai sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, (2) Immunomodulaattorit (kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit) Huomautus: Koehenkilöt, jotka käyttävät lyhytaikaista (< 7 päivää) steroidihoitoa ja inhaloitavia kortikosteroideja, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan (3) Kaikki ei-protokollaspesifiset aineet, joilla on dokumentoitu vaikutus HIV 1:tä vastaan ​​in vitro
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kokeellisen lääkkeen ja/tai rokotteen vastaanotto 28 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen biologisen vaikutuksen keston sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
  • Rokotus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2248761 100 mg kerran päivässä
Yhdessä joko abakaviiri/lamivudiini FDC:n kanssa qd tai tenofoviiri/emtrisitabiini FDC qd
Lääke: GSK2248761 100 mg kerran päivässä
1 x 100 mg kapseli plus vastaava lumelääke
Kokeellinen: GSK2248761 200 mg kerran päivässä
Yhdessä joko abakaviiri/lamivudiini FDC:n kanssa qd tai tenofoviiri/emtrisitabiini FDC qd
Lääke: GSK2248761 200 mg kerran päivässä
2 x 100 mg kapselia
Active Comparator: Efavirents 600 mg kerran päivässä
Yhdessä joko abakaviiri/lamivudiini FDC:n kanssa qd tai tenofoviiri/emtrisitabiini FDC qd
Lääke: Efavirents 600 mg kerran päivässä
1x600mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden plasman HIV-1-RNA on alle 50 kopiota/ml viruskuorman funktiona
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Tämä analyysi perustui Missing, Switch tai Discontinuation equals Failure (MSDF) -algoritmiin (sellaisena kuin se on kodifioitu FDA:n "snapshot"-algoritmilla) ja sitä mukautettiin kerrostustekijöiden ja rekrytointivaiheen mukaan. Annosvalinta perustui ensisijaisesti antiviraaliseen aktiivisuuteen ja siedettävyyteen sekä immunologisiin, turvallisuuteen, virologiseen resistenssiin ja farmakokineettisiin (PK) mittauksiin. Tehopäätöksen kriteerit perustuivat havaittuun >=8 % eroon kahden GSK2248761-annostushaaran välillä.
Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman. tai syntymävika. Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, jotka eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (päivä 1) plasman HIV-1 RNA:ssa ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
Yhteenvedoissa ja analyyseissä, joissa käytetään HIV-1 RNA -tasoa jatkuvana mittana, käytettiin logaritmia arvon 10 kantaan. Tapauksissa, joissa näyte testattiin uudelleen, käytettiin uudelleentestausarvoa. Perustaso määriteltiin arvoksi, joka kirjattiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetussa ajankohdassa miinus perusviiva-arvo. Osallistujien tiedot ennen vaihtoa ja vaihdon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on HIV:iin liittyviä sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
HIV:hen liittyvä sairaus sisälsi aikaisempien sairauksien uusiutumisen. Taudintorjuntakeskukseen (CDC) liittyvien sairauksien ja muiden kuin CDC:hen liittyvien sairauksien seurantaa suunniteltiin.
Jopa 20 viikkoa
HIV-taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat kliinisen sairauden etenemisen tai kuoleman hoitojakson aikana. Kliininen sairauden eteneminen määriteltiin etenemiseksi lähtötilanteesta (päivä 1) HIV-taudin tilasta jommassakummassa näistä luokista; CDC:n kategoria A lähtötilanteessa CDC:n kategorian B tapahtumaan, CDC:n luokka A lähtötilanteessa CDC:n kategorian C tapahtumaan, CDC:n luokka B lähtötilanteessa CDC:n kategorian C tapahtumaan, CDC:n luokka C lähtötilanteessa uuteen CDC:n kategorian C tapahtumaan, CDC:n luokka A, B tai C lähtötilanteessa kuolemaan. Jos muutosta ei tapahdu, sitä kutsuttiin sairauden etenemisen puuttumiseksi.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeiden käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei. Tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön lopettaneiden / ennenaikaisesti lopettaneiden osallistujien määrä kirjattiin.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG:ssä lähtötasosta (päivä 1) yli 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 16 viikkoon
QTc-aika arvioitiin kahdella menetelmällä: Bazzette-menetelmä (QTc[b]) ja Federican menetelmä (QTc[f]). Perustason arvo kirjattiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetussa ajankohdassa miinus perusviiva-arvo. Muutokset perusarvoista luokiteltiin <30 millisekuntiin (ms), >=30, mutta <60 ms, ja >=60 ms. Tiedot on esitetty osallistujien QTcB:n ja QTcF:n osalta ennen hoidon vaihtamista.
Lähtötilanne (päivä 1) 16 viikkoon
Plasman minimi- ja enimmäispitoisuus GSK2248761 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolla 2

GSK2248761:n plasman suurin havaittu pitoisuus ja pienin havaittu plasmakonsentraatio kirjattiin viikolla 2. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä WinNonlin Pro 4.1:tä tai uudempaa. Lokimuunnetut arvot on esitetty.

Kaikki ei-osastoisten parametrien laskelmat perustuivat todellisiin näytteenottoaikoihin.
Viikolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa