Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki GSK2248761 u pacjentów nieleczonych wcześniej terapią przeciwretrowirusową (SIGNET) (SIGNET)

16 października 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy 2b mające na celu wybór doustnej dawki GSK2248761 podawanej raz dziennie z tenofowirem/emtrycytabiną lub abakawirem/lamiwudyną u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 leczonych przeciwretrowirusowo nieleczonych wcześniej

To 96-tygodniowe badanie fazy 2b z udziałem 150 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (ART), obejmuje ocenę zakresu dawek GSK2248761 przy zaślepionych dawkach 100 mg i 200 mg raz na dobę z ramieniem kontrolnym efawirenzu w otwartej próbie ( EFV) 600 mg raz na dobę. Podstawowa ART dla wszystkich 3 ramion zostanie wybrana przez badaczy i będzie to albo abakawir/lamiwudyna [ABC/3TC] albo tenofowir/emtrycytabina [TDF/FTC] w tabletkach o ustalonej dawce (FDC). Oceniona zostanie aktywność przeciwwirusowa, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i rozwój oporności wirusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SGN113404 jest randomizowanym, częściowo zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w grupach równoległych. Badanie zostanie przeprowadzone na około 150 osobach zakażonych HIV-1, które nie były wcześniej leczone metodą ART. Podstawowe NRTI, które mają być podawane razem z GSK2248761 lub EFV, zostaną wybrane przez badaczy przed randomizacją i będą to albo abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) albo tenofowir/emtrycytabina (TDF/FTC) w tabletkach o ustalonej dawce (FDC).

Pacjenci będą uczestniczyć w okresie badań przesiewowych (od dnia -28 do dnia -1). Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane jeden raz. Osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 100 mg GSK2248761 raz dziennie (50 osób), 200 mg GSK2248761 raz dziennie (50 osób) lub 600 mg EFV raz dziennie (50 osób). Wszystkie trzy ramiona zostaną połączone z 300 mg/200 mg TDF/FTC lub 600 mg/300 mg ABC/3TC, zgodnie z wyborem Badacza. Badacze i badani będą zaślepieni co do podawanej dawki GSK2248761, ale będą wiedzieć, czy otrzymują EFV czy GSK2248761. Randomizacja będzie stratyfikowana według miana wirusa HIV-1 (VL) podczas badania przesiewowego, < 100 000 kopii/ml lub >/ 100 000 kopii/ml, jak również wyboru szkieletowych NRTI, TDF/FTC lub ABC/3TC.

To badanie zostanie zarejestrowane w dwóch etapach. W pierwszym etapie badania zostanie zapisanych około 30 osób, po czym rekrutacja zostanie wstrzymana. Analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie zweryfikowana przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC), gdy wszystkie osoby włączone do Etapu 1 osiągną tydzień 4. Przegląd SRC określi, czy profil bezpieczeństwa i tolerancji GSK2248761 uzasadnia kontynuację badania i rejestrację dodatkowe 120 przedmiotów. Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować badane leki podczas tej analizy w 4. tygodniu.

Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone, gdy wszyscy uczestnicy ukończą Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 48. SRC przeprowadzi drugą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GSK2248761, gdy wszyscy uczestnicy osiągną Tydzień 4. Nie będzie przerwy w badaniu podczas analizy Tygodnia 4 wszystkich pacjentów.

Analizy tygodnia 16 i tygodnia 24 zostaną użyte odpowiednio do wybrania i potwierdzenia optymalnej dawki GSK2248761 do kontynuacji. Ta dawka zostanie wybrana na podstawie analizy statystycznej aktywności przeciwwirusowej, kryteriów bezpieczeństwa i tolerancji. Jeśli po potwierdzeniu optymalnej dawki GSK2248761 w analizie w 24. tygodniu obie dawki zostaną uznane za dopuszczalne na podstawie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki, obie grupy będą kontynuowane do 48. tygodnia.

Po 48. tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niewyselekcjonowaną dawkę GSK2248761 i nie spełnili żadnych kryteriów przerwania badania, otrzymają możliwość przejścia na wybraną dawkę GSK2248761 lub trwałego przerwania badania. Po przejściu na wybraną dawkę będą oni w fazie otwartej badania do 96. tygodnia. Po 96. tygodniu pacjenci otrzymujący GSK2248761 będą mieli możliwość dalszego otrzymywania GSK2248761 do czasu uzyskania pozwolenia na lokalną rejestrację i dostępności na rynku, o ile nadal będą odnosić korzyści kliniczne bez określonej w protokole przyczyny przerwania leczenia.

Osoby przydzielone losowo do grupy EFV będą miały możliwość dalszego otrzymywania EFV do 96. tygodnia, chyba że spełnią określony w protokole powód przerwania leczenia. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania TDF/FTC lub ABC/3TC do tygodnia 96. Oczekuje się, że po 96. tygodniu pacjenci uzyskają lokalny dostęp do wszystkich dostępnych na rynku ART.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według:

  • HIV-1 RNA < lub >/ 100 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Użycie tabletek ABC/3TC lub TDF/FTC FDC jako początkowego tła ART

Zmiana podstawowego NRTI w celu zarządzania toksycznością na alternatywny dostępny na rynku NRTI jest dozwolona jednorazowo. Zmiana podstawowego NRTI z jakiegokolwiek innego powodu nie jest dozwolona w badaniu. Zmiana GSK2248761 lub EFV jest niedozwolona.

Punkty końcowe badania/oceny: U uczestników zostaną przeprowadzone oceny, które będą obejmować wyjściowe dane demograficzne, charakterystykę choroby i bezpieczeństwo (oceny laboratoryjne i kliniczne). Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, skuteczności, wirusologiczne, immunologiczne i farmakokinetyczne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 16. tygodniu. Wybór dawki będzie oparty głównie na aktywności przeciwwirusowej i tolerancji w połączeniu z pomiarami immunologicznymi, bezpieczeństwa, oporności wirusologicznej i farmakokinetyki. Dane z analizy tygodnia 24 zostaną wykorzystane do potwierdzenia wyboru dawki.

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Levallois Perret, Francja, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażeni wirusem HIV-1 dorośli w wieku co najmniej 18 lat. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli (1) nie jest w stanie zajść w ciążę, (2) może zajść w ciążę, z ujemnym wynikiem testu ciążowego na ekranie i w 1. dniu oraz zgadza się na zastosowanie metod porodu określonych w protokole kontrolować podczas nauki
  • Zakażenie wirusem HIV-1 za pomocą badania przesiewowego w osoczu HIV-1 RNA większe lub równe 1000 kopii/ml
  • Liczba komórek CD4+ większa lub równa 200 komórek/mm3
  • Nieleczony przeciwretrowirusowo

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenie związane z nadużywaniem substancji), który w opinii Badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnie
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią
  • Wszelkie dowody na obecność aktywnej choroby kategorii C Centrum Kontroli Chorób i Zapobiegania (CDC) [CDC, 1993], z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia trwającego lub klinicznie istotnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni). Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednak badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV; osoby, u których przewiduje się, że będą wymagać takiej terapii podczas randomizowanej części badania, muszą zostać wykluczone
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki
  • Przebyte następujące choroby serca: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia przerostowa, utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Osobista lub znana rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii głównego badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę w wywiadzie.
  • Dowód oporności wirusa na jakikolwiek lek przeciwwirusowy wskazujący na pierwotną oporność przenoszoną w wyniku badania przesiewowego lub historycznego testu oporności
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu badanego związku. Jakakolwiek potwierdzona nieprawidłowość laboratoryjna Stopnia 4 podczas badania przesiewowego wykluczałaby uczestnika z udziału w badaniu, chyba że Badacz może przedstawić przekonujące wyjaśnienie wyniku(-ów) laboratoryjnego i ma zgodę Monitora Medycznego
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: (1) klirens kreatyniny <50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta, (2) aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN). Osoby z aktywnością AlAT > 2x ULN ale < 5x ULN mogą wziąć udział w badaniu, jeżeli w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu uczestników, (3) większa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 3xGGN i bilirubina co najmniej 1,5xGGN (przy >35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Każde istotne klinicznie odkrycie w badaniu przesiewowym EKG, w szczególności (pojedyncze powtórzenie jest dopuszczalne w celu określenia kwalifikacji): (1) Częstość akcji serca <45 i >100 uderzeń na minutę (bpm) (mężczyźni); <50 i >100 uderzeń na minutę (kobiety). Uwaga: Tętno od 100 do 110 uderzeń na minutę można ponownie sprawdzić w ciągu 30 minut, aby sprawdzić, czy kwalifikuje się do badania, (2) Czas trwania zespołu QRS > 120 ms, (3) Odstęp QTc > 450 ms (4) Nieutrzymujący się (większy lub równy 3 kolejnych uderzeń) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, (5) przerwy zatokowe > 2,5 sekundy, (6) blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub wyższego, (7) objawy zespołu WPW (Wolff-Parson-White) (komorowe preekscytacja), (8) Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 ms LUB głębokość > 0,4 ​​mV (9) Wszelkie inne nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego
  • Leczenie którymkolwiek z następujących środków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na te środki w trakcie badania (1) Radioterapia lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, (2) Immunomodulatory (takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, interleukiny lub interferony) Uwaga: Osoby stosujące krótkoterminowe (<7 dni) zmniejszanie dawki steroidów i kortykosteroidy wziewne kwalifikują się do włączenia (3) Każdy środek nieobjęty protokołem, o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV 1 in vitro
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie eksperymentalnego leku i/lub szczepionki w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego leku lub szczepionki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Immunizacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2248761 100 mg raz dziennie
W skojarzeniu z abakawirem/lamiwudyną FDC raz na dobę lub tenofowirem/emtrycytabiną FDC raz na dobę
Lek: GSK2248761 100 mg raz dziennie
Kapsułka 1x100 mg plus pasujące placebo
Eksperymentalny: GSK2248761 200 mg raz dziennie
W skojarzeniu z abakawirem/lamiwudyną FDC raz na dobę lub tenofowirem/emtrycytabiną FDC raz na dobę
Lek: GSK2248761 200 mg raz dziennie
2x100 mg kapsułki
Aktywny komparator: Efawirenz 600 mg raz na dobę
W skojarzeniu z abakawirem/lamiwudyną FDC raz na dobę lub tenofowirem/emtrycytabiną FDC raz na dobę
Lek: Efawirenz 600 mg raz na dobę
1x600mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z HIV-1 RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml jako funkcja wiremii
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ta analiza została oparta na algorytmie Missing, Switch lub Discontinuation = Failure (MSDF) (skodyfikowanym przez algorytm „migawki” FDA) i została dostosowana do czynników stratyfikacji i etapu rekrutacji. Wybór dawki opierał się głównie na działaniu przeciwwirusowym i tolerancji w połączeniu z pomiarami immunologicznymi, bezpieczeństwa, oporności wirusologicznej i farmakokinetyki (PK). Kryteria decyzji dotyczące skuteczności były oparte na zaobserwowanej różnicy >=8% pomiędzy dwoma ramionami dawkowania GSK2248761.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to niekorzystna zmiana stanu zdrowia uczestnika, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, która ma miejsce podczas badania klinicznego lub w określonym czasie po zakończeniu badania. Ta zmiana może, ale nie musi, być spowodowana badaną interwencją. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża obecny pobyt w szpitalu, powoduje trwałą lub znaczną niesprawność lub znacząco zakłóca normalne funkcje życiowe lub powoduje wadę wrodzoną lub wada wrodzona. Zdarzenia medyczne, które nie skutkują śmiercią, nie zagrażają życiu ani nie wymagają hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli narażają uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej (dzień 1) RNA HIV-1 w osoczu w okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 16. tygodnia
W podsumowaniach i analizach, w których poziom RNA HIV-1 jest miarą ciągłą, zastosowano logarytm o podstawie 10 z wartości. W przypadkach, gdy próbka była ponownie testowana, stosowano wartość ponownego testu. Linię bazową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Przedstawiono dane dla uczestników przed zamianą i po zamianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 16. tygodnia
Liczba uczestników ze schorzeniami związanymi z HIV
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Stan związany z HIV obejmował nawrót wcześniejszych stanów. Zaplanowano monitorowanie stanów związanych z Centrum Kontroli Chorób (CDC) i stanów niezwiązanych z CDC.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z progresją choroby HIV
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników, u których doszło do klinicznej progresji choroby lub zgonu w okresie leczenia. Kliniczny postęp choroby zdefiniowano jako postęp od stanu początkowego (dzień 1) choroby HIV w jednej z tych kategorii; Kategoria A CDC na początku zdarzenia do zdarzenia kategorii CDC kategorii B, Kategoria A CDC na początku do zdarzenia kategorii C CDC, Kategoria B CDC na początku do zdarzenia kategorii C CDC, Kategoria C CDC na początku do nowego zdarzenia kategorii C CDC, Kategoria A CDC, B lub C na linii podstawowej do śmierci. Jeśli nie nastąpiła żadna zmiana, określano to jako brak progresji choroby.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników przerywających przyjmowanie badanych leków z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to niekorzystna zmiana stanu zdrowia uczestnika, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, która ma miejsce podczas badania klinicznego lub w określonym czasie po zakończeniu badania. Ta zmiana może, ale nie musi, być spowodowana badaną interwencją. Odnotowano liczbę uczestników, którzy rzucili/przedwcześnie przerwali stosowanie badanego leku(ów).
Do 20 tygodni
Liczba uczestników ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG) od wartości początkowej (dzień 1.) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 16 tygodni
Odstęp QTc oceniano dwiema metodami: metodą Bazzette'a (QTc[b]) i metodą Federiki (QTc[f]). Wartość linii bazowej rejestrowano w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podzielono na <30 milisekund (ms), >=30, ale <60 ms i >=60 ms. Przedstawiono dane dla QTcB i QTcF dla uczestników przed zmianą terapii.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 16 tygodni
Minimalne i maksymalne stężenie GSK2248761 w osoczu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2

Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i minimalne obserwowane stężenie GSK2248761 w osoczu odnotowano w 2. tygodniu. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej zgodnie z aktualnymi praktykami roboczymi i przy użyciu oprogramowania WinNonlin Pro 4.1 lub nowszego. Przedstawiono przekształcone wartości logarytmiczne.

Wszystkie obliczenia parametrów niekompartmentowych oparto na rzeczywistych czasach pobierania próbek.
W Tygodniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj