Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BetaPlus Survey - Havaintotutkimus, jolla arvioidaan MS-potilaiden lääkehoitoa Betaferoniin® siirtymisen jälkeen käyttämällä BetaPlus-ohjelman osia

keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Bayer
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat Betaferon-hoidon noudattamiseen multippeliskleroosipotilailla käyttämällä BetaPlus-tukiohjelman osia, mukaan lukien sairaanhoitajan tuki ja automaattiset injektorit. Potilaat arvioitiin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja heitä pyydettiin täyttämään elämänlaatu FAMS -kysely, selviytymisprosessit (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) ja masennuskysely CES-D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1077

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka rekrytoitiin neurologisiin vastaanottoihin tai erikoistuneisiin neurologisiin keskuksiin, voitiin valita, jos heillä oli relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) tai toissijaisesti etenevä MS (SPMS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) tai toissijaisesti etenevä MS (SPMS)
  • Aikaisempi hoito sairautta modifioivilla lääkkeillä
  • Sairautta muokkaavan hoidon säätäminen on tarpeen tutkijan harkinnan mukaan
  • Vaihda Betaferoniin vähintään 1 kuukausi mutta enintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä paikallisen lääkemääräyksen käyttöaiheita
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta informoivaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subkutaanisesti, vuorotellen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syiden tunnistaminen, miksi potilaat siirtyvät muista sairautta modifioivista lääkkeistä Betaferoniin havaitun tehon puutteen, haittatapahtumien, huonon hoitomyöntyvyyden ja muiden vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen
Tautia modifioivien lääkkeiden noudattamatta jättämistä ennustavien tekijöiden arviointi, kuten demografiset tiedot, taudin kulku, lääkehistoria, potilaan ominaisuudet, aikaisemman hoidon huono hoitomyöntyvyys tai muut.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi BetaPlus-ohjelman tukielementtien, kuten sairaanhoitajan tuen, automaattisen injektorin, verkkosivuston jne. vaikutuksesta hoidon noudattamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen
Arviointi Betaferon-hoidon vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun käyttämällä Multiple Sclerosis Questionnaire -funktion arviointia - FAMS.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen
Selviytymisprosessien arviointi Selviytymistapojen kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen
Betaferonin turvallisuuden mittaaminen arvioimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää. Luokittelu MedDRA-luokan mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14192
  • BF0704 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa