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Pesquisa BetaPlus - Estudo observacional para avaliar a adesão ao medicamento em pacientes com esclerose múltipla após a conversão para Betaferon® usando elementos do programa BetaPlus

14 de novembro de 2012 atualizado por: Bayer
Esta é uma pesquisa observacional para avaliar os fatores que influenciam a adesão à terapia com Betaferon em pacientes com esclerose múltipla usando elementos do programa de suporte BetaPlus, incluindo suporte de enfermagem e autoinjetores. Os pacientes foram avaliados na prática clínica normal e foram convidados a preencher o questionário de qualidade de vida FAMS, processos de enfrentamento (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) e questionário de depressão CES-D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1077

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes recrutados em consultórios neurológicos ou centros neurológicos especializados eram elegíveis para seleção se tivessem EM remitente-recorrente (EMRR) ou EM progressiva secundária (EMSP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM Remitente-Recorrente (EMRR) ou EM Secundária Progressiva (EMSP)
  • Tratamento prévio com medicamentos modificadores da doença
  • Ajuste do tratamento modificador da doença necessário a critério do investigador
  • Mudar para Betaferon pelo menos 1 mês, mas não mais de 3 meses antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não cumprem as indicações da bula local
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, por via subcutânea, em dias alternados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação das razões pelas quais os pacientes mudam de outros medicamentos modificadores da doença para Betaferon devido à percepção de falta de eficácia, eventos adversos, baixa adesão e outros.
Prazo: Depois de 2 anos
Depois de 2 anos
Avaliação de fatores preditivos de não adesão a medicamentos modificadores da doença, como dados demográficos, curso da doença, histórico de uso de medicamentos, características do paciente, histórico de baixa adesão à terapia anterior ou outros.
Prazo: Depois de 2 anos
Depois de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do impacto dos elementos de apoio do Programa BetaPlus, como suporte de enfermagem, autoinjetor, site, etc., na adesão ao tratamento.
Prazo: Depois de 2 anos
Depois de 2 anos
Avaliação do impacto do tratamento com Betaferon na qualidade de vida relacionada à saúde usando o Questionário de Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla - FAMS.
Prazo: Depois de 2 anos
Depois de 2 anos
Avaliação dos processos de coping através da aplicação do Questionário de Formas de Coping.
Prazo: Depois de 2 anos
Depois de 2 anos
Medição da segurança de Betaferon avaliando o número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves. Classificação por categoria MedDRA.
Prazo: Depois de 2 anos
Depois de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14192
  • BF0704 (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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