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BetaPlus 설문 조사 - BetaPlus 프로그램의 요소를 사용하여 Betaferon®으로 전환한 후 다발성 경화증 환자의 약물 순응도를 평가하기 위한 관찰 연구

2012년 11월 14일 업데이트: Bayer
간호사 지원 및 자동 주사기를 포함한 BetaPlus 지원 프로그램의 요소를 사용하여 다발성 경화증 환자에서 Betaferon 요법에 대한 순응도에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위한 관찰 조사입니다. 환자들은 정상적인 임상 실습 하에서 평가되었고 삶의 질 FAMS 설문지, 대처 과정(WCQ - 대처 방식 설문지) 및 우울증 설문지 CES-D를 작성하도록 요청받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1077

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경학 진료 또는 전문 신경학 센터에서 모집된 환자는 재발 완화 MS(RRMS) 또는 이차 진행성 MS(SPMS)가 있는 경우 선택 자격이 있었습니다.

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 MS(RRMS) 또는 이차 진행성 MS(SPMS)
  • 질병 수정 약물을 사용한 이전 치료
  • 연구자의 재량에 따라 필요한 질병 수정 치료의 조정
  • 베타페론으로 전환 최소 1개월 이상 3개월 이전

제외 기준:

  • 현지 처방 정보의 적응증을 이행하지 않는 환자
  • 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)
250 µg, 격일로 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능 부족, 부작용, 순응도 저하 등으로 인해 환자가 다른 질병 조절 약물에서 Betaferon으로 전환하는 이유를 확인합니다.
기간: 2년 후
2년 후
인구 통계학적 데이터, 질병 경과, 약물 이력, 환자 특성, 이전 치료에 대한 순응도 저하 이력 등과 같은 질병 변형 약물에 대한 비순응도를 예측하는 요인 평가.
기간: 2년 후
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간호사 지원, 자가 주사기, 웹사이트 등과 같은 BetaPlus 프로그램의 지원 요소가 치료 준수에 미치는 영향 평가.
기간: 2년 후
2년 후
다발성 경화증 설문지의 기능적 평가(FAMS)를 사용하여 베타페론 치료가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가.
기간: 2년 후
2년 후
Ways of Coping Questionnaire를 적용하여 대처 과정을 평가합니다.
기간: 2년 후
2년 후
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수를 평가하여 Betaferon의 안전성을 측정합니다. MedDRA 범주별 분류.
기간: 2년 후
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14192
  • BF0704 (기타 식별자: Company Internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발 완화 MS(RRMS)에 대한 임상 시험

인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험

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