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Encuesta BetaPlus: estudio observacional para evaluar la adherencia al fármaco en pacientes con esclerosis múltiple después de la conversión a Betaferon® mediante el uso de elementos del programa BetaPlus

14 de noviembre de 2012 actualizado por: Bayer
Esta es una encuesta observacional para evaluar los factores que influyen en la adherencia al tratamiento con Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple utilizando elementos del programa de apoyo BetaPlus, incluido el apoyo de enfermería y los autoinyectores. Los pacientes fueron evaluados en la práctica clínica habitual y se les solicitó la cumplimentación del cuestionario de calidad de vida FAMS, Procesos de afrontamiento (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) y cuestionario de depresión CES-D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1077

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes, que fueron reclutados en consultorios neurológicos o centros neurológicos especializados, eran elegibles para la selección si tenían EM remitente-recurrente (EMRR) o EM progresiva secundaria (EMSP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM recurrente-remitente (EMRR) o EM secundaria progresiva (SPMS)
  • Tratamiento previo con fármacos modificadores de la enfermedad
  • Ajuste del tratamiento modificador de la enfermedad necesario a discreción del investigador
  • Cambiar a Betaferon al menos 1 mes pero no más de 3 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen las indicaciones de la ficha técnica local
  • Negativa a firmar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, por vía subcutánea, en días alternos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de las razones por las que los pacientes cambian de otros medicamentos modificadores de la enfermedad a Betaferon debido a la percepción de falta de eficacia, eventos adversos, cumplimiento deficiente y otros.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
Después de 2 años
Evaluación de factores predictivos de no adherencia a fármacos modificadores de la enfermedad tales como datos demográficos, curso de la enfermedad, historial de fármacos, características de los pacientes, historial de cumplimiento deficiente de la terapia previa u otros.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
Después de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de los elementos de apoyo del Programa BetaPlus, como apoyo de enfermería, autoinyector, sitio web, etc., en la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
Después de 2 años
Evaluación del impacto del tratamiento con Betaferon en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Cuestionario de Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple - FAMS.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
Después de 2 años
Evaluación de los procesos de afrontamiento mediante la aplicación del Cuestionario de Formas de Afrontamiento.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
Después de 2 años
Medición de la seguridad de Betaferon mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves. Clasificación por categoría MedDRA.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
Después de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14192
  • BF0704 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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