Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta BetaPlus – badanie obserwacyjne oceniające przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po konwersji na Betaferon® z wykorzystaniem elementów programu BetaPlus

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Bayer
Jest to ankieta obserwacyjna mająca na celu ocenę czynników, które wpływają na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia Betaferonem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z wykorzystaniem elementów programu wsparcia BetaPlus, w tym wsparcia pielęgniarskiego i automatycznych wstrzykiwaczy. Pacjenci zostali poddani ocenie w ramach normalnej praktyki klinicznej i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia FAMS, procesów radzenia sobie ze stresem (WCQ – Ways of Coping Questionnaire) oraz kwestionariusza depresji CES-D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli rekrutowani w gabinetach neurologicznych lub specjalistycznych ośrodkach neurologicznych, kwalifikowali się do selekcji, jeśli mieli SM rzutowo-remisyjne (RRMS) lub wtórnie postępujące SM (SPMS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępująca stwardnienie rozsiane (SPMS)
  • Wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby
  • Konieczne dostosowanie leczenia modyfikującego przebieg choroby według uznania badacza
  • Zmień na Betaferon co najmniej 1 miesiąc, ale nie dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający wskazań w lokalnej informacji o przepisywaniu
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg podskórnie co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja powodów, dla których pacjenci przestawiają się z innych leków modyfikujących przebieg choroby na Betaferon ze względu na postrzegany brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, słabą współpracę i inne.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Ocena czynników predykcyjnych nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków modyfikujących przebieg choroby, takich jak dane demograficzne, przebieg choroby, historia leków, charakterystyka pacjentów, historia nieprzestrzegania wcześniejszej terapii lub inne.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu elementów wspierających Programu BetaPlus, takich jak wsparcie pielęgniarki, autostrzykawka, strona internetowa itp. na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Ocena wpływu leczenia Betaferonem na jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Oceny Czynnościowej Stwardnienia Rozsianego - FAMS.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Ocena procesów radzenia sobie za pomocą Kwestionariusza Sposoby Radzenia sobie.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Pomiar bezpieczeństwa produktu Betaferon poprzez ocenę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi. Klasyfikacja według kategorii MedDRA.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14192
  • BF0704 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj