Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BetaPlus-enquête - Observationeel onderzoek om therapietrouw te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose na conversie naar Betaferon® met behulp van elementen van het BetaPlus-programma

14 november 2012 bijgewerkt door: Bayer
Dit is een observationeel onderzoek om de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de therapietrouw van Betaferon bij patiënten met multiple sclerose die elementen van het BetaPlus-ondersteuningsprogramma gebruiken, waaronder verpleegkundige ondersteuning en auto-injectoren. De patiënten werden geëvalueerd volgens de normale klinische praktijk en werden gevraagd om de FAMS-vragenlijst over kwaliteit van leven, Coping-processen (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) en depressie-vragenlijst CES-D in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die werden geworven bij neurologische praktijken of gespecialiseerde neurologische centra, kwamen in aanmerking voor selectie als ze relapsing-remitting MS (RRMS) of secundair-progressieve MS (SPMS) hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) of secundair-progressieve MS (SPMS)
  • Eerdere behandeling met ziektemodificerende medicijnen
  • Aanpassing van ziektebeïnvloedende behandeling noodzakelijk naar goeddunken van de onderzoeker
  • Schakel minimaal 1 maand maar niet langer dan 3 maanden voor opname over op Betaferon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de indicaties in de lokale voorschrijfinformatie
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subcutaan, om de dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van redenen waarom patiënten zijn overgestapt van andere ziektemodificerende geneesmiddelen op Betaferon vanwege waargenomen gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen, slechte therapietrouw en andere.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar
Beoordeling van factoren die voorspellend zijn voor niet-therapietrouw aan ziektemodificerende geneesmiddelen, zoals demografische gegevens, ziekteverloop, geneesmiddelgeschiedenis, kenmerken van de patiënt, geschiedenis van slechte therapietrouw of andere.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van ondersteunende elementen van het BetaPlus-programma, zoals verpleegkundige ondersteuning, auto-injector, website, enz. op therapietrouw.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar
Evaluatie van de impact van de behandeling met Betaferon op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar
Beoordeling van copingprocessen door het toepassen van de Ways of Coping Questionnaire.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar
Meting van de veiligheid van Betaferon door het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te beoordelen. Classificatie volgens MedDRA-categorie.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14192
  • BF0704 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren