Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BetaPlus felmérés – Megfigyelési vizsgálat a Betaferon®-ra való áttérés után a szklerózis multiplexben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának felmérésére a BetaPlus program elemeinek felhasználásával

2012. november 14. frissítette: Bayer
Ez egy megfigyeléses felmérés a Betaferon-terápia betartását befolyásoló tényezők felmérésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, a BetaPlus támogatási program elemeit használva, beleértve a nővértámogatást és az autoinjektorokat. A betegeket normál klinikai gyakorlatban értékelték, és felkérték őket, hogy töltsék ki az életminőség FAMS kérdőívet, a Megküzdési folyamatokat (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) és a CES-D depresszió kérdőívet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1077

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket neurológiai rendelőkben vagy speciális neurológiai központokban vettek fel, akkor voltak jogosultak a kiválasztásra, ha relapszusos-remittáló SM (RRMS) vagy másodlagos-progresszív MS (SPMS) voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló MS (RRMS) vagy másodlagos-progresszív MS (SPMS)
  • Korábbi kezelés betegségmódosító gyógyszerekkel
  • A betegségmódosító kezelés módosítása a vizsgáló döntése alapján szükséges
  • A felvétel előtt legalább 1 hónappal, de legfeljebb 3 hónappal váltson Betaferonra

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem teljesítik a helyi felírási tájékoztatóban szereplő javallatokat
  • Az informatikai hozzájárulás aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, szubkután, másnapokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azoknak az okoknak az azonosítása, amelyek miatt a betegek más, betegséget módosító gyógyszerről Betaferonra váltanak a hatásosság hiánya, a nemkívánatos események, a rossz együttműködés és egyebek miatt.
Időkeret: 2 év után
2 év után
A betegséget módosító gyógyszerekhez való alkalmazkodás hiányát előrejelző tényezők értékelése, mint például a demográfiai adatok, a betegség lefolyása, a gyógyszertörténet, a betegek jellemzői, a korábbi terápiával való rossz együttműködés kórtörténetében vagy mások.
Időkeret: 2 év után
2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BetaPlus program támogató elemeinek, például a nővértámogatás, az autoinjektor, a webhely stb. hatásának értékelése a kezelés betartására.
Időkeret: 2 év után
2 év után
A Betaferon-kezelés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése a sclerosis multiplex kérdőívének funkcionális értékelése (FAMS) segítségével.
Időkeret: 2 év után
2 év után
Megküzdési folyamatok felmérése a Megküzdési módok Kérdőív alkalmazásával.
Időkeret: 2 év után
2 év után
A Betaferon biztonságosságának mérése a nemkívánatos eseményekkel és a súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számának felmérésével. Osztályozás MedDRA kategória szerint.
Időkeret: 2 év után
2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14192
  • BF0704 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel