Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос BetaPlus — обсервационное исследование для оценки соблюдения режима лечения у пациентов с рассеянным склерозом после перехода на Betaferon® с использованием элементов программы BetaPlus

14 ноября 2012 г. обновлено: Bayer
Это обсервационное исследование для оценки факторов, влияющих на соблюдение режима терапии Бетафероном у пациентов с рассеянным склерозом, с использованием элементов программы поддержки BetaPlus, включая поддержку медсестры и автоинъекторы. Пациентов оценивали в условиях обычной клинической практики, и им было предложено заполнить опросник качества жизни FAMS, процессы преодоления (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) и опросник депрессии CES-D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1077

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были набраны в неврологической практике или специализированных неврологических центрах, подходили для отбора, если у них был рецидивирующе-ремиттирующий РС (RRMS) или вторично-прогрессирующий РС (SPMS).

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий РС (RRMS) или вторично-прогрессирующий РС (SPMS)
  • Предшествующее лечение препаратами, модифицирующими заболевание
  • Корректировка лечения, модифицирующего заболевание, необходима по усмотрению исследователя.
  • Переход на Бетаферон не менее чем за 1 месяц, но не более чем за 3 месяца до включения

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие показаниям в местной инструкции по применению
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно через день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление причин, по которым пациенты переходят с других препаратов, модифицирующих заболевание, на Бетаферон из-за предполагаемой недостаточной эффективности, нежелательных явлений, несоблюдения режима лечения и других.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Оценка факторов, предсказывающих несоблюдение режима лечения препаратами, модифицирующими заболевание, таких как демографические данные, течение заболевания, история приема лекарств, характеристики пациентов, история несоблюдения предшествующей терапии и другие.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка влияния вспомогательных элементов программы BetaPlus, таких как поддержка медсестры, автоинъектор, веб-сайт и т. д., на приверженность лечению.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Оценка влияния терапии Бетафероном на качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника функциональной оценки рассеянного склероза - FAMS.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Оценка копинг-процессов с помощью опросника «Способы копинга».
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Измерение безопасности Бетаферона путем оценки числа участников с нежелательными явлениями и тяжелыми нежелательными явлениями. Классификация по категории MedDRA.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14192
  • BF0704 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться