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BetaPlus 調査 - BetaPlus プログラムの要素を使用して、Betaferon® に変更した後の多発性硬化症患者の薬物アドヒアランスを評価する観察研究

2012年11月14日 更新者：Bayer
これは、看護師サポートや自動注射器などのベータプラス サポート プログラムの要素を使用して、多発性硬化症患者のベータフェロン療法の遵守に影響を与える要因を評価するための観察調査です。 患者は通常の臨床診療の下で評価され、生活の質に関するFAMSアンケート、対処プロセス（WCQ - Ways of Coping Questionnaire）およびうつ病アンケートCES-Dに記入するよう求められた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1077

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経内科診療所または神経専門センターで募集された患者は、再発寛解型MS（RRMS）または二次進行型MS（SPMS）の場合に選択の対象となる。

説明

包含基準:

  • 再発寛解型 MS (RRMS) または二次進行型 MS (SPMS)
  • 疾患修飾薬による以前の治療歴
  • 研究者の裁量で必要な疾患修飾治療の調整
  • 包含の少なくとも 1 か月前、3 か月以内にベータフェロンに切り替えてください。

除外基準:

  • 現地の処方情報の適応を満たしていない患者
  • 同意を伝える署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
薬：インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)
250 μg、皮下、隔日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性の欠如、有害事象、コンプライアンス不良などの認識により、患者が他の疾患修飾薬からベータフェロンに切り替えられる理由の特定。
時間枠：2年後
2年後
人口統計データ、疾患の経過、薬歴、患者の特徴、以前の治療に対するコンプライアンス不良の履歴など、疾患修飾薬の非アドヒアランスを予測する要因の評価。
時間枠：2年後
2年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
看護師サポート、自動注射器、ウェブサイトなどのベータプラス プログラムのサポート要素が治療遵守に及ぼす影響の評価。
時間枠：2年後
2年後
多発性硬化症の機能評価アンケート - FAMS を使用した、健康関連の生活の質に対するベータフェロン治療の影響の評価。
時間枠：2年後
2年後
対処方法アンケートを適用することによる対処プロセスの評価。
時間枠：2年後
2年後
有害事象および重度の有害事象が発生した参加者の数を評価することによる、ベータフェロンの安全性の測定。 MedDRA カテゴリーによる分類。
時間枠：2年後
2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月14日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14192
  • BF0704 (その他の識別子：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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