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BetaPlus-Umfrage – Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Multipler Sklerose nach Umstellung auf Betaferon® unter Verwendung von Elementen des BetaPlus-Programms

14. November 2012 aktualisiert von: Bayer
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsumfrage zur Beurteilung der Faktoren, die die Einhaltung der Betaferon-Therapie bei Multiple-Sklerose-Patienten beeinflussen, wobei Elemente des BetaPlus-Unterstützungsprogramms, einschließlich der Unterstützung durch das Pflegepersonal und Autoinjektoren, zum Einsatz kommen. Die Patienten wurden im Rahmen der normalen klinischen Praxis untersucht und gebeten, den FAMS-Fragebogen zur Lebensqualität, die Bewältigungsprozesse (WCQ – Ways of Coping Questionnaire) und den Depressionsfragebogen CES-D auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in neurologischen Praxen oder spezialisierten neurologischen Zentren rekrutiert wurden, konnten ausgewählt werden, wenn sie an schubförmig-remittierender MS (RRMS) oder sekundär-progredienter MS (SPMS) litten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig-remittierende MS (RRMS) oder sekundär-progrediente MS (SPMS)
  • Vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten
  • Eine Anpassung der krankheitsmodifizierenden Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Wechseln Sie mindestens 1 Monat, jedoch nicht länger als 3 Monate vor der Aufnahme zu Betaferon

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Indikationen der örtlichen Verschreibungsinformationen nicht erfüllen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subkutan, jeden zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Gründe, warum Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse, schlechter Compliance und anderer Gründe von anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln auf Betaferon umgestellt werden.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Bewertung von Faktoren, die eine Nichteinhaltung krankheitsmodifizierender Medikamente vorhersagen, wie z. B. demografische Daten, Krankheitsverlauf, Medikamentenanamnese, Patientenmerkmale, schlechte Compliance bei früheren Therapien in der Vorgeschichte oder andere.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen unterstützender Elemente des BetaPlus-Programms wie Unterstützung durch Pflegepersonal, Autoinjektor, Website usw. auf die Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Bewertung der Auswirkungen der Betaferon-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire – FAMS.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Beurteilung von Bewältigungsprozessen durch Anwendung des Ways of Coping Questionnaire.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Messung der Sicherheit von Betaferon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Klassifizierung nach MedDRA-Kategorie.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14192
  • BF0704 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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