Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BetaPlus Survey - Observationsstudie för att bedöma drogadherens hos patienter med multipel skleros efter konvertering till Betaferon® genom att använda delar av BetaPlus-programmet

14 november 2012 uppdaterad av: Bayer
Detta är en observationsundersökning för att utvärdera de faktorer som påverkar följsamheten till Betaferon-behandling hos patienter med multipel skleros med hjälp av delar av BetaPlus stödprogram, inklusive sjuksköterskestöd och autoinjektorer. Patienterna utvärderades under normal klinisk praxis och ombads att fylla i FAMS frågeformulär för livskvalitet, Coping processer (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) och depressions frågeformulär CES-D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1077

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, som rekryterades till neurologiska kliniker eller specialiserade neurologiska centra, var berättigade till urval om de hade skovvis förlöpande MS (RRMS) eller sekundär-progressiv MS (SPMS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) eller sekundär-progressiv MS (SPMS)
  • Tidigare behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel
  • Justering av sjukdomsmodifierande behandling är nödvändig efter utredarens bedömning
  • Byt till Betaferon minst 1 månad men inte längre än 3 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller indikationerna i den lokala förskrivningsinformationen
  • Vägran att underteckna informera samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subkutant, varannan dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av orsaker till varför patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Betaferon på grund av upplevd bristande effekt, biverkningar, dålig följsamhet och andra.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år
Bedömning av faktorer som förutsäger icke-adherens till sjukdomsmodifierande läkemedel såsom demografiska data, sjukdomsförlopp, läkemedelshistoria, patientegenskaper, historia av dålig följsamhet till tidigare terapi eller andra.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av inverkan av stödjande delar av BetaPlus-programmet som sjuksköterskestöd, autoinjektor, webbplats etc på behandlingsföljsamhet.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år
Utvärdering av effekten av Betaferon-behandling på hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år
Bedömning av coping processer genom att tillämpa Ways of Coping Questionnaire.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år
Mätning av säkerheten för Betaferon genom att bedöma antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar. Klassificering efter MedDRA-kategori.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14192
  • BF0704 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera