- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01233245
BetaPlus Survey - Observationsundersøgelse for at vurdere lægemiddeladhærens hos patienter med multipel sklerose efter konvertering til Betaferon® ved at bruge elementer fra BetaPlus-programmet
14. november 2012 opdateret af: Bayer
Dette er en observationsundersøgelse for at vurdere de faktorer, der påvirker overholdelse af Betaferon-behandling hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af elementer fra BetaPlus-støtteprogrammet, herunder sygeplejerskestøtten og autoinjektorer.
Patienterne blev evalueret under normal klinisk praksis og blev bedt om at udfylde FAMS-spørgeskemaet om livskvalitet, Coping processer (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) og depressionsspørgeskema CES-D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1077
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Frankrig
-
-
-
-
-
Many Locations, Holland
-
-
-
-
-
Many Locations, Iran, Islamisk Republik
-
-
-
-
-
Many Locations, Israel
-
-
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
-
-
-
Many Locations, Jordan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kalkun
-
-
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Libanon
-
-
-
-
-
Many Locations, Portugal
-
-
-
-
-
Many Locations, Saudi Arabien
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Many Locations, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som blev rekrutteret til neurologiske praksisser eller specialiserede neurologiske centre, var berettiget til udvælgelse, hvis de havde recidiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær-progressiv MS (SPMS)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Relapsing-remitting MS (RRMS) eller sekundær-progressiv MS (SPMS)
- Tidligere behandling med sygdomsmodificerende lægemidler
- Justering af sygdomsmodificerende behandling er nødvendig efter investigatorens skøn
- Skift til Betaferon mindst 1 måned, men ikke længere end 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder indikationerne i den lokale ordinationsinformation
- Afvisning af at underskrive informere samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
250 µg, subkutant, på skiftende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikation af årsager til, at patienter skifter fra andre sygdomsmodificerende lægemidler til Betaferon på grund af opfattet manglende effekt, bivirkninger, dårlig compliance og andre.
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Vurdering af faktorer, der forudsiger manglende overholdelse af sygdomsmodificerende lægemidler, såsom demografiske data, sygdomsforløb, lægemiddelhistorie, patientkarakteristika, historie med dårlig overensstemmelse med tidligere behandling eller andre.
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af indvirkningen af understøttende elementer i BetaPlus-programmet som sygeplejerskestøtte, autoinjektor, hjemmeside osv. på behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Evaluering af virkningen af Betaferon-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Vurdering af mestringsprocesser ved anvendelse af Ways of Coping-spørgeskemaet.
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Måling af sikkerheden af Betaferon ved at vurdere antallet af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Klassificering efter MedDRA-kategori.
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2010
Først opslået (Skøn)
3. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 14192
- BF0704 (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relapsing Remitting MS (RRMS)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringMultipel sklerose (MS) | Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) | Sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS) | Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)Schweiz
-
Cellerys AGNovartis; Tetec AG; Scope International AG; Jung Diagnostics GmbHRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Tjekkiet, Tyskland, Schweiz
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
-
BayerAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseKalkun, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Tyskland, Frankrig, Belgien, Grækenland, Holland, Egypten, Kasakhstan, Argentina, Portugal, Algeriet, Saudi Arabien, Albanien, Tunesien
-
BayerAfsluttet
-
BayerTrukket tilbage
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
BayerAfsluttet