Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BetaPlus Survey - Observasjonsstudie for å vurdere medikamentoverholdelse hos pasienter med multippel sklerose etter konvertering til Betaferon® ved å bruke elementer fra BetaPlus-programmet

14. november 2012 oppdatert av: Bayer
Dette er en observasjonsundersøkelse for å vurdere faktorene som påvirker overholdelse av Betaferon-behandling hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av elementer fra BetaPlus-støtteprogrammet, inkludert sykepleierstøtte og autoinjektorer. Pasientene ble evaluert under normal klinisk praksis og ble bedt om å fylle ut FAMS spørreskjema for livskvalitet, mestringsprosesser (WCQ – Ways of Coping Questionnaire) og depresjonsspørreskjema CES-D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1077

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, som ble rekruttert ved nevrologiske praksiser eller spesialiserte nevrologiske sentre, var kvalifisert for seleksjon hvis de hadde residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær-progressiv MS (SPMS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær-progressiv MS (SPMS)
  • Tidligere behandling med sykdomsmodifiserende legemidler
  • Justering av sykdomsmodifiserende behandling er nødvendig etter etterforskerens skjønn
  • Bytt til Betaferon minst 1 måned, men ikke lenger enn 3 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller indikasjonene i den lokale forskrivningsinformasjonen
  • Nektelse av å signere informere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subkutant, på andre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisering av årsaker til at pasienter byttes fra andre sykdomsmodifiserende legemidler til Betaferon på grunn av opplevd manglende effekt, uønskede hendelser, dårlig etterlevelse og andre.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Vurdering av faktorer som forutsier manglende overholdelse av sykdomsmodifiserende legemidler som demografiske data, sykdomsforløp, legemiddelhistorie, pasientkarakteristikker, historie med dårlig etterlevelse av tidligere behandling eller andre.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av innvirkningen av støttende elementer i BetaPlus-programmet som sykepleierstøtte, autoinjektor, nettside osv. på behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Evaluering av virkningen av Betaferon-behandling på helserelatert livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Vurdering av mestringsprosesser ved å anvende Ways of Coping Questionnaire.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Måling av sikkerheten til Betaferon ved å vurdere antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Klassifisering etter MedDRA-kategori.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14192
  • BF0704 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere