Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum BetaPlus – Observační studie k posouzení adherence k lékům u pacientů s roztroušenou sklerózou po konverzi na Betaferon® pomocí prvků programu BetaPlus

14. listopadu 2012 aktualizováno: Bayer
Toto je observační průzkum k posouzení faktorů, které ovlivňují adherenci k léčbě Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí prvků podpůrného programu BetaPlus, včetně podpory sestry a autoinjektorů. Pacienti byli hodnoceni v běžné klinické praxi a byli požádáni o vyplnění dotazníku kvality života FAMS, Copingových procesů (WCQ - Ways of Coping Questionnaire) a dotazníku deprese CES-D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1077

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli přijati na neurologických pracovištích nebo ve specializovaných neurologických centrech, byli způsobilí k výběru, pokud měli relapsující-remitující RS (RRMS) nebo sekundárně progresivní RS (SPMS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující RS (RRMS) nebo sekundárně progresivní RS (SPMS)
  • Předchozí léčba léky modifikujícími onemocnění
  • Úprava léčby modifikující onemocnění nezbytná podle uvážení zkoušejícího
  • Přejděte na Betaferon alespoň 1 měsíc, ale ne déle než 3 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují indikace v místních informacích o předepisování
  • Odmítnutí podpisu informuje o souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subkutánně, každý druhý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace důvodů, proč jsou pacienti převedeni z jiných chorobu modifikujících léků na Betaferon kvůli vnímané nedostatečné účinnosti, nežádoucím účinkům, špatné komplianci a dalším.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech
Posouzení faktorů predikujících nedodržování léků modifikujících onemocnění, jako jsou demografické údaje, průběh onemocnění, léková historie, charakteristiky pacientů, historie špatné kompliance s předchozí léčbou nebo jiné.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení dopadu podpůrných prvků programu BetaPlus, jako je podpora sestry, autoinjektor, webové stránky atd. na adherenci k léčbě.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech
Hodnocení vlivu léčby Betaferonem na kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech
Hodnocení copingových procesů aplikací dotazníku Ways of Coping Questionnaire.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech
Měření bezpečnosti Betaferonu hodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky. Klasifikace podle kategorie MedDRA.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14192
  • BF0704 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující remitující MS (RRMS)

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit