Probiootit, immuunitoiminta ja alkoholinkuluttajien aivot
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brown University
Tämä pilottihanke on lyhyt, avoin kliininen tutkimus probioottien interventiossa runsaan alkoholin käyttäjille.
Runsas alkoholinkäyttäjät, jotka eivät vielä osoita merkittäviä maksasairauden merkkejä, voivat hyötyä probiooteista, mutta tähän mennessä mikään kliininen tutkimus ei ole käsitellyt tätä väestöä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan runsasta alkoholinkäyttäjää suorittamaan avoin koehenkilöiden sisäinen tutkimus.
Tutkimuksessa tutkitaan probioottien vaikutuksia tiettyihin biomarkkereihin terveillä runsasjuovilla, jotka eivät tällä hetkellä pyri muuttamaan alkoholinkäyttöään (eli eivät halua hoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottihanke on lyhyt, avoin kliininen probioottien tutkimus, joka on tarkoitettu vähentämään systeemistä ja hermotulehdusta runsaan alkoholin käyttäjillä.
Runsas alkoholinkäyttäjät, joilla ei vielä ole merkittäviä maksasairauden merkkejä, voivat myös hyötyä probiooteista, mutta tähän mennessä mikään kliininen tutkimus ei ole käsitellyt tätä väestöä.
Tähän tutkimukseen värvätään 15 ei-hoitoa hakevaa runsasjuomista suorittamaan avoimen koehenkilöiden sisäinen tutkimus.
Tavoitteena 1 on osoittaa todisteet probioottien käytön suotuisista vaikutuksista tulehdusprosesseihin.
Tavoitteena 2 on magneettiresonanssispektroskopian avulla tutkia probioottien käytön vaikutuksia aivojen metaboliitteihin, jotka korreloivat hermotulehduksen kanssa.
Tavoitteena 3 on kerätä alustavaa tietoa probioottisten toimenpiteiden hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta ei-hoitoa hakevilla runsasjuovilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuotta vanha;
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin suorittaakseen opiskelut;
- Täyttää NIAAA:n säännökset runsaasta juomisesta viimeisten 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkkeiden käyttöä;
- Alkoholin/huumeiden käytön vuoksi hakeutuminen tai hoitoon saaminen, lukuun ottamatta tupakoinnin lopettamista;
- Itse ilmoittama maksasairaushistoria;
- antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
- Positiivinen virtsan huumetesti;
- Aiempi pyörtyminen, heikkous, infektio, liialliset mustelmat tai äärimmäinen ahdistus veren otosta;
- MRI:n turvallisuusvasta-aihe (esim. ferromagneettinen implantti kehossa, klaustrofobia);
- Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 10 min;
- raskaana, imetys tai ei käytä tehokasta ehkäisyä;
- Opintokäyntejä ei voida suorittaa aika- tai aikataulurajoitusten vuoksi;
- Paino <110 kg.
- Immuunipuutostilat, kuten HIV-infektio, primaarinen immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottivarsi
Probiootti käsi
|
Seed DS-01 Daily Synbiotic (ravintolisä) päivittäinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LBP-tasot plasmassa
|
30 päivää
|
|
liukoinen erilaistumisklusteri 14 (sCD14)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sCD14-tasot plasmassa
|
30 päivää
|
|
liukoinen erilaistumisklusteri 163 (sCD163)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sCD163-tasot plasmassa
|
30 päivää
|
|
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IL-6-tasot plasmassa
|
30 päivää
|
|
monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MCP-1-tasot plasmassa
|
30 päivää
|
|
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TNF-a-tasot plasmassa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2109003092
- P01AA019072 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .