Eksenatidi äärimmäisessä lasten liikalihavuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
26 (noin 13 per paikka) äärimmäisen lihavia (painoindeksi [BMI] > tai = 1,2 kertaa 95. persentiili tai BMI > tai = 35 kg/m2) nuoret (ikä 12-19 vuotta) otetaan mukaan kuuden- kuukauden tutkimuksesta, joka koostuu kolmen kuukauden satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta (osallistujat ja tutkijat), lumekontrolloidusta kliinisen pilottitutkimuksen vaiheesta, jota seurasi kolmen kuukauden avoin jatkotutkimus, jonka aikana kaikki osallistujat saavat eksenatidia. Kolmen kuukauden alkuvaiheessa osallistujat jaetaan tasapuolisesti (paikan mukaan) ja satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: 1) eksenatidi ja elämäntapamuutos tai 2) lumelääke ja elämäntapojen muutos. Perustestauksen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään. Osallistujat palaavat kuukauden välein titraamaan ja arvioimaan turvallisuutta (verinäytteen ja haittatapahtumien arviointi) ja injektio-/elämäntyylimuutosten noudattamista ja kolmen kuukauden kuluttua uudelleenarvioimaan lähtötilanteen muuttujat ja injektio/elämäntapamuutosten noudattaminen ja jakaminen tutkimuslääkkeelle. kolmen kuukauden avoimen merkin pidennys. Osallistujat palaavat neljän kuukauden kuluttua arvioimaan turvallisuutta (verinäytteen ja haittatapahtumien arviointi) ja injektio-/elämäntyylimuutosten noudattamista ja kuuden kuukauden kuluttua uudelleenarvioimaan lähtötilanteen muuttujat ja injektio-/elämäntyylimuutosten noudattaminen.
Kaikki koehenkilöt, ryhmätehtävästä riippumatta, osallistuvat kliiniseen elämäntapamuutosohjelmaan, jota tarjotaan joko Minnesotan yliopiston tai lastensairaaloiden ja klinikoiden painonhallintaohjelmien kautta. Osallistujat ja heidän perheensä saavat säännöllistä (noin kahdesti kuukaudessa) kasvokkain ja/tai puhelimitse käyttäytymis-, ruokavalio- ja fyysistä neuvontaa monitieteiseltä terveydenhuollon ammattilaisten tiimiltä, mukaan lukien lääkärit, ravitsemusterapeutit, sairaanhoitajat, psykologit ja liikuntafysiologit.
Seulonta sisältää aiempien kliinisten ja laboratoriotietojen potilastietojen tarkastelun. Seuraavat toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Tutkittavaa pyydetään paastoamaan vähintään 12 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi > tai = 1,2 kertaa 95. prosenttipiste (sukupuolen ja iän perusteella) tai painoindeksi > tai = 35 kg/m2
- 12-19 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Aiempi (3 kuukauden sisällä) tai nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö (potilaat voivat käydä huuhtoutuneina)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Äskettäin aloitettu (1 kuukauden sisällä) verenpaine- tai lipidilääkitys
- Aiempi (1 kuukauden sisällä) tai nykyinen lääkkeiden käyttö insuliiniresistenssin tai hyperglykemian hoitoon (potilaat voivat kokea huuhtoutumisen)
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Tupakan käyttö
- Maksan/munuaisten toimintahäiriö
- Haimatulehduksen historia
- Liikalihavuus liittyy geneettiseen häiriöön
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hallitsematon hypertriglyseridemia (=300 mg/dl)
- Nykyinen syömishäiriö
- Aiempi (3 kuukauden sisällä) tai nykyinen painonnousuun liittyvien lääkkeiden käyttö (esim. steroidit/antipsykootit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi, sitten Open Label -eksenatidi
Eksenatidi 5 mikrogrammaa (mcg): annetaan injektiona kahdesti päivässä (BID) kuukauden ajan; titrattu 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan (5 kuukautta)
|
Eksenatidi 5 mikrogrammaa (mcg) kahdesti päivässä (BID) kuukauden ajan; titrattiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, sitten Open Label Exenatide
Plasebo-injektio kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan; Eksenatidi avoin 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan ja titrattu 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
|
Eksenatidi 5 mikrogrammaa (mcg) kahdesti päivässä (BID) kuukauden ajan; titrattiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
Osallistujat satunnaistettiin plaseboinjektioon ensimmäisten kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen heille annettiin avointa eksenatidia jäljellä olevien kolmen kuukauden ajan (aloitus annoksella 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä, annettuna ihonalaisella injektiolla.
Yhden kuukauden kuluttua eksenatidia nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä lääkehoitovaiheen jäljellä olevien 2 kuukauden ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Koska tuloksia mitataan BMI:n laskulla, painoindeksin prosentuaalinen muutos (vähennys) on ensisijainen tulosmitta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1009M88952
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .