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Exenatide bei extremer pädiatrischer Fettleibigkeit

4. September 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Extreme pädiatrische Fettleibigkeit, die am schnellsten wachsende Kategorie der Fettleibigkeit bei Jugendlichen, ist mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes (T2DM) verbunden. Fettleibigkeit setzt sich bis ins Erwachsenenalter fort und frühzeitige Interventionen können das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes verringern. Es wurden nur wenige medikamentöse Therapien zur Gewichtsreduktion bei Jugendlichen untersucht. Da Exenatid mit Gewichtsverlust verbunden ist und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen verbessert, kann es bei extrem fettleibigen Jugendlichen nützlich sein. Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, vorläufige Daten über die Fähigkeit von Exenatid zu generieren, den Body-Mass-Index (BMI) zu senken und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes bei 26 extrem fettleibigen Jugendlichen (Alter 12–19 Jahre) in einem Dreierjahr zu verbessern -monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie. Die GLP-1-Therapie wurde noch nie als Behandlung für Fettleibigkeit bei Kindern evaluiert und ist ein innovativer Ansatz für ein anspruchsvolles und bedeutendes Gesundheitsproblem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

26 (ungefähr 13 pro Standort) extrem fettleibige (Body-Mass-Index [BMI] > oder = 1,2-fache des 95. Perzentils oder BMI > oder = 35 kg/m2) Jugendliche (im Alter von 12 bis 19 Jahren) werden in ein sechs- Die einmonatige Studie besteht aus einer dreimonatigen, randomisierten, doppelblinden (Teilnehmer und Prüfärzte), placebokontrollierten klinischen Pilotversuchsphase, gefolgt von einer dreimonatigen offenen Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer Exenatid erhalten. In der ersten dreimonatigen Phase werden die Teilnehmer zu gleichen Teilen (nach Standort) und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Exenatid plus Lebensstiländerung oder 2) Placebo plus Lebensstiländerung. Nach dem Basistest werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer kommen nach einem Monat zur Titration und Beurteilung der Sicherheit (Blutentnahme und Beurteilung unerwünschter Ereignisse) und Einhaltung der Injektions-/Lebensstilmodifikations-Compliance und nach drei Monaten zur Neubewertung der Basisvariablen und der Injektions-/Lebensstilmodifikations-Compliance und Zuweisung zum Studienmedikament für die zurück dreimonatige Open-Label-Verlängerung. Die Teilnehmer kommen nach vier Monaten zur Beurteilung der Sicherheit (Blutentnahme und Beurteilung unerwünschter Ereignisse) und der Einhaltung von Injektionen/Lebensstiländerungen zurück und nach sechs Monaten zur Neubewertung der Basisvariablen und der Einhaltung von Injektionen/Lebensstiländerungen.

Alle Probanden, unabhängig von der Gruppenzuordnung, nehmen am klinischen Programm zur Änderung des Lebensstils teil, das entweder von der University of Minnesota oder den Gewichtsmanagementprogrammen der Kinderkrankenhäuser und -kliniken angeboten wird. Teilnehmer und ihre Familien erhalten regelmäßig (ungefähr alle zwei Monate) persönliche und/oder telefonische Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungsberatung durch ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften, darunter Ärzte, Diätassistenten, ausgebildete Krankenschwestern, Psychologen und Sportphysiologen.

Das Screening umfasst die Überprüfung der Krankenakten auf frühere klinische Daten und Labordaten. Die folgenden Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben. Der Proband wird gebeten, mindestens 12 Stunden zu fasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > oder = 1,2-faches 95. Perzentil (basierend auf Geschlecht und Alter) oder Body-Mass-Index > oder = 35 kg/m2
  • 12-19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Frühere (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (bei Patienten kann es zu Auswaschungen kommen)
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Kürzlich begonnene (innerhalb eines Monats) Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder Lipidmedikamenten
  • Frühere (innerhalb eines Monats) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Insulinresistenz oder Hyperglykämie (bei Patienten kann es zu Auswaschungen kommen)
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Tabakkonsum
  • Leber-/Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Fettleibigkeit im Zusammenhang mit einer genetischen Störung
  • Hyperthyreose oder unkontrollierte Hypothyreose
  • Unkontrollierte Hypertriglyceridämie (=300 mg/dl)
  • Aktuelle Essstörung
  • Früherer (innerhalb von 3 Monaten) oder aktueller Konsum von Arzneimitteln, die mit einer Gewichtszunahme einhergehen (z. B. Steroide/Antipsychotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide, dann Open-Label-Exenatide
Exenatide 5 Mikrogramm (mcg): wird einen Monat lang zweimal täglich (BID) als Injektion verabreicht; Für den Rest der Studie (5 Monate) zweimal täglich auf 10 µg hochtitriert
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide 5 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich (BID) für einen Monat; Für den Rest der Studie wurde die Dosis zweimal täglich auf 10 µg erhöht.
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo-Komparator: Placebo, dann Open Label Exenatide
Placebo-Injektion zweimal täglich für drei Monate; Exenatide offen 5 µg zweimal täglich für einen Monat und hochtitriert auf 10 µg zweimal täglich für die verbleibenden zwei Studienmonate.
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide 5 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich (BID) für einen Monat; Für den Rest der Studie wurde die Dosis zweimal täglich auf 10 µg erhöht.
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in den ersten drei Monaten nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-Injektion und erhielten dann für die restlichen drei Monate unverblindet Exenatide (beginnend mit 5 µg, zweimal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion). Nach einem Monat wurde Exenatid für die verbleibenden zwei Monate der medikamentösen Behandlungsphase zweimal täglich auf 10 µg hochtitriert.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Da die Ergebnisse anhand der BMI-Reduktion gemessen werden, ist die prozentuale Veränderung (Reduktion) des BMI das primäre Ergebnismaß.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1009M88952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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