Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksenatyd w skrajnej otyłości dziecięcej

4 września 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Skrajna otyłość dziecięca, najszybciej rosnąca kategoria otyłości u młodzieży, wiąże się z wysokim ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i cukrzycy typu 2 (T2DM). Otyłość silnie wpływa na dorosłość, a interwencje na wczesnym etapie życia mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. Niewiele terapii lekowych do utraty wagi zostało ocenionych u nastolatków. Ponieważ eksenatyd wiąże się z utratą masy ciała i poprawia czynniki ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2 u dorosłych, może być przydatny u skrajnie otyłej młodzieży. Naszym głównym celem w tym badaniu jest wygenerowanie wstępnych danych na temat zdolności eksenatydu do zmniejszenia wskaźnika masy ciała (BMI) i poprawy czynników ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2 u 26 skrajnie otyłych nastolatków (w wieku 12-19 lat) w trzech -miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne. Terapia GLP-1 nigdy nie była oceniana jako leczenie otyłości u dzieci i jest innowacyjnym podejściem do trudnego i istotnego problemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

26 (około 13 na ośrodek) skrajnie otyłych (wskaźnik masy ciała [BMI] > lub = 1,2 razy 95 percentyl lub BMI > lub = 35 kg/m2) nastolatków (w wieku 12-19 lat) zostanie zapisanych miesięczne badanie składające się z trzymiesięcznej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby (uczestnicy i badacze), kontrolowanej placebo pilotażowej fazy badania klinicznego, po której następuje trzymiesięczne otwarte przedłużenie, podczas którego wszyscy uczestnicy będą otrzymywać eksenatyd. W początkowej trzymiesięcznej fazie uczestnicy zostaną równo (według miejsca) i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) eksenatyd plus modyfikacja stylu życia lub 2) placebo plus modyfikacja stylu życia. Po badaniu wyjściowym osoby zostaną losowo przydzielone do grupy badawczej. Uczestnicy wrócą po miesiącu w celu miareczkowania i oceny bezpieczeństwa (pobieranie krwi i ocena zdarzeń niepożądanych) oraz zgodności wstrzyknięć/modyfikacji stylu życia, a po trzech miesiącach w celu ponownej oceny zmiennych wyjściowych i zgodności wstrzyknięć/modyfikacji stylu życia oraz przydziału do badanego leku dla trzymiesięczne przedłużenie otwartej etykiety. Uczestnicy wrócą po czterech miesiącach w celu oceny bezpieczeństwa (pobieranie krwi i ocena zdarzeń niepożądanych) oraz zgodności wstrzyknięć/modyfikacji stylu życia, a po sześciu miesiącach w celu ponownej oceny zmiennych wyjściowych i zgodności wstrzyknięć/modyfikacji stylu życia.

Wszyscy badani, niezależnie od przypisania do grupy, wezmą udział w klinicznym programie modyfikacji stylu życia, oferowanym przez programy zarządzania wagą University of Minnesota lub Szpitale i Kliniki Dziecięce. Uczestnicy i ich rodziny otrzymują regularne (mniej więcej raz na dwa miesiące) bezpośrednie i/lub telefoniczne porady behawioralne, dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej od multidyscyplinarnego zespołu pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, dietetyków, dyplomowanych pielęgniarek, psychologów i fizjologów sportu.

Badanie przesiewowe obejmie przegląd dokumentacji medycznej pod kątem wcześniejszych danych klinicznych i laboratoryjnych. Następujące pomiary zostaną zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podmiot zostanie poproszony o post przez co najmniej 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > lub = 1,2-krotność 95. percentyla (w zależności od płci i wieku) lub Wskaźnik masy ciała > lub = 35 kg/m2
  • 12-19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy) lub obecne stosowanie leków odchudzających (pacjenci mogą przechodzić wypłukiwanie)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Niedawne rozpoczęcie (w ciągu 1 miesiąca) leczenia przeciwnadciśnieniowego lub lipidowego
  • Wcześniejsze (w ciągu 1 miesiąca) lub obecne stosowanie leków w celu leczenia insulinooporności lub hiperglikemii (pacjenci mogą ulec wypłukaniu)
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Używanie tytoniu
  • Zaburzenia czynności wątroby/nerek
  • Historia zapalenia trzustki
  • Otyłość związana z chorobą genetyczną
  • Nadczynność tarczycy lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Niekontrolowana hipertriglicerydemia (=300 mg/dl)
  • Obecne zaburzenie odżywiania
  • Wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy) lub obecne stosowanie leków powodujących przyrost masy ciała (np. sterydy/leki przeciwpsychotyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd, a następnie eksenatyd w otwartej etykiecie
Eksenatyd 5 mikrogramów (mcg): podawany we wstrzyknięciu dwa razy dziennie (BID) przez jeden miesiąc; zwiększana do 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania (5 miesięcy)
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd 5 mikrogramów (mcg) dwa razy dziennie (BID) przez jeden miesiąc; zwiększana do 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Byetta
Komparator placebo: Placebo, a następnie eksenatyd Open Label
Wstrzyknięcie placebo dwa razy dziennie przez trzy miesiące; Eksenatyd w dawce otwartej 5mcg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc i zwiększany do 10mcg dwa razy dziennie przez pozostałe dwa miesiące badania.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd 5 mikrogramów (mcg) dwa razy dziennie (BID) przez jeden miesiąc; zwiększana do 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk placebo przez pierwsze trzy miesiące, a następnie otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby przez pozostałe trzy miesiące (rozpoczęto od dawki 5 mcg, dwa razy dziennie, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym. Po 1 miesiącu eksenatyd zwiększono do 10 mcg, dwa razy dziennie przez pozostałe 2 miesiące fazy leczenia farmakologicznego).
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Ponieważ wyniki są mierzone redukcją BMI, procentowa zmiana (redukcja) BMI jest podstawową miarą wyniku.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1009M88952

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj