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Exénatide dans l'obésité pédiatrique extrême

4 septembre 2014 mis à jour par: University of Minnesota
L'obésité pédiatrique extrême, la catégorie d'obésité qui connaît la croissance la plus rapide chez les jeunes, est associée à un risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) et un diabète de type 2 (DT2). L'obésité se prolonge fortement à l'âge adulte et les interventions précoces dans la vie peuvent réduire le risque de développer une maladie cardiovasculaire et un diabète de type 2. Peu de thérapies médicamenteuses pour la perte de poids ont été évaluées chez les adolescents. Étant donné que l'exénatide est associée à la perte de poids et améliore les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2 chez les adultes, il peut être utile chez les jeunes extrêmement obèses. Notre objectif principal dans cette étude est de générer des données préliminaires sur la capacité de l'exénatide à réduire l'indice de masse corporelle (IMC) et à améliorer les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2 chez 26 adolescents extrêmement obèses (âgés de 12 à 19 ans) dans une étude de trois Essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un mois. La thérapie GLP-1 n'a jamais été évaluée comme traitement de l'obésité pédiatrique et constitue une approche innovante pour un problème de santé difficile et important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

26 (environ 13 par site) adolescents extrêmement obèses (indice de masse corporelle [IMC] > ou = 1,2 fois le 95e centile ou IMC > ou = 35 kg/m2) adolescents (âgés de 12 à 19 ans) seront inscrits dans un étude d'un mois consistant en une phase d'essai clinique pilote de trois mois, randomisée, en double aveugle (participants et investigateurs), contrôlée par placebo, suivie d'une extension en ouvert de trois mois au cours de laquelle tous les participants recevront de l'exénatide. Pour la phase initiale de trois mois, les participants seront également (par site) et répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) exénatide plus modification du mode de vie, ou 2) placebo plus modification du mode de vie. Après les tests de base, les sujets seront assignés au hasard au groupe d'étude. Les participants reviendront à un mois pour le titrage et l'évaluation de la sécurité (prélèvement sanguin et évaluation des événements indésirables) et de la conformité à l'injection/modification du mode de vie et à trois mois pour la réévaluation des variables de base et la conformité à l'injection/modification du mode de vie et l'attribution au médicament à l'étude pour le prolongation de trois mois en ouvert. Les participants reviendront à quatre mois pour l'évaluation de la sécurité (prise de sang et évaluation des événements indésirables) et de la conformité à l'injection/la modification du mode de vie et à six mois pour la réévaluation des variables de base et la conformité à l'injection/la modification du mode de vie.

Tous les sujets, quelle que soit leur affectation de groupe, participeront au programme clinique de modification du mode de vie proposé par l'Université du Minnesota ou les programmes de gestion du poids des hôpitaux et cliniques pour enfants. Les participants et leurs familles reçoivent régulièrement (environ tous les deux mois) des conseils en matière de comportement, d'alimentation et d'activité physique en personne et/ou par téléphone de la part d'une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé comprenant des médecins, des diététistes, des infirmières autorisées, psychologues et physiologistes de l'exercice.

Le dépistage comprendra l'examen des dossiers médicaux pour les données cliniques et de laboratoire antérieures. Les mesures suivantes seront collectées au départ, 3 mois et 6 mois. Il sera demandé au sujet de jeûner pendant au moins 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle > ou = 1,2 fois le 95e centile (basé sur le sexe et l'âge) ou Indice de masse corporelle > ou = 35 kg/m2
  • 12-19 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Utilisation antérieure (dans les 3 mois) ou actuelle de médicaments amaigrissants (les patients peuvent subir un lavage)
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Initiation récente (moins d'un mois) à un traitement antihypertenseur ou lipidique
  • Utilisation antérieure (dans un délai d'un mois) ou actuelle de médicaments pour traiter la résistance à l'insuline ou l'hyperglycémie (les patients peuvent subir un lavage)
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Tabagisme
  • Dysfonctionnement hépatique/rénal
  • Antécédents de pancréatite
  • Obésité associée à une maladie génétique
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
  • Hypertriglycéridémie non contrôlée (=300 mg/dL)
  • Trouble alimentaire actuel
  • Utilisation antérieure (dans les 3 mois) ou actuelle de médicaments associés à une prise de poids (par ex. stéroïdes/antipsychotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide, puis Exénatide Open-Label
Exénatide 5 microgrammes (mcg) : administré en injection deux fois par jour (BID) pendant un mois ; titré à 10 mcg deux fois par jour pour le reste de l'étude (5 mois)
Médicament: Exénatide
Exenatide 5 microgrammes (mcg) deux fois par jour (BID) pendant un mois ; jusqu'à 10 mcg deux fois par jour pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur placebo: Placebo, puis Open Label Exenatide
Injection de placebo deux fois par jour pendant trois mois ; Exénatide ouvert 5 mcg deux fois par jour pendant un mois et jusqu'à 10 mcg deux fois par jour pendant les deux mois restants de l'étude.
Médicament: Exénatide
Exenatide 5 microgrammes (mcg) deux fois par jour (BID) pendant un mois ; jusqu'à 10 mcg deux fois par jour pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Byetta
Médicament: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir une injection de placebo pendant les trois premiers mois, puis ont reçu de l'exénatide en ouvert pendant les trois mois restants (initié à 5 mcg, deux fois par jour, administré par injection sous-cutanée. Après 1 mois, l'exénatide a été augmentée à 10 mcg, deux fois par jour pendant les 2 mois restants de la phase de traitement médicamenteux).
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle par rapport au départ à 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois
Comme les résultats sont mesurés par la réduction de l'IMC, le pourcentage de changement (réduction) de l'IMC est le principal critère de jugement.
Baseline et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1009M88952

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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